,SPL/SPM (Criação e Atualização) - Visão Geral.
SPL e SPM são componentes críticos do processo de rotulagem farmacêutica. SPL é um formato baseado em XML utilizado para a submissão eletrónica de informação do produto às autoridades regulamentares, enquanto SPM serve como um repositório centralizado para dados do produto.
Os nossos serviços SPL/SPM abrangem todo o ciclo de vida da rotulagem de produtos, desde a criação inicial até às atualizações e manutenção. Isto inclui a gestão de alterações devido a atualizações regulamentares, informações de segurança e modificações de produtos. Ao alavancar tecnologias avançadas e inteligência regulamentar, garantimos que os seus documentos de rotulagem não só cumprem os requisitos, mas também estão alinhados com as melhores práticas da indústria, minimizando assim o risco de problemas regulamentares e melhorando a clareza e consistência das informações do seu produto.
SPL/SPM (Criação e atualização)
- Vasto conhecimento dos requisitos regulamentares globais para SPL/SPM
- Experiência na utilização de ferramentas de software avançadas para criar e atualizar documentos SPL/SPM.
- Atenção ao detalhe, garantindo a precisão e a conformidade em cada documento
- Colaboração entre especialistas regulamentares, médicos e técnicos para produzir documentos de rotulagem abrangentes
- Vasta experiência com formatos eCTD e não-eCTD.
- Garante a conformidade com a FDA, EMA e outras normas regulamentares globais.
- Mantém a consistência e precisão nas informações do produto em todos os mercados.
- Simplifica o processo de rotulagem, reduzindo o tempo e os custos associados às atualizações.
- Melhora a qualidade e a clareza das informações disponíveis para os profissionais de saúde e pacientes, promovendo melhores resultados para o paciente
- Gestão eficiente de questões regulamentares e submissões
