O Que são Dispositivos Notificados na Índia?

Os Dispositivos Notificados são a lista de dispositivos regulamentados ao abrigo das Regras de Dispositivos Médicos (MDR), 2017 pela CDSCO - a Agência de Saúde que supervisiona a regulamentação de dispositivos médicos na Índia. A CDSCO publicou duas notificações em fevereiro de 2020, incluindo a alteração - Regras de Dispositivos Médicos (Alteração), 2020, que entrou em vigor a 1 de abril de 2020. A outra notificação incluía uma nova definição de dispositivos médicos. De acordo com a alteração e a nova definição, todos os dispositivos são agora regulamentados pela CDSCO. Antes destas notificações, apenas 37 categorias de dispositivos e IVDs eram regulamentadas na Índia. Os novos dispositivos abrangidos pela alçada da CDSCO são designados por “Dispositivos Recém-Notificados”.

Como são Classificados os Dispositivos Notificados?

Os “Dispositivos Recém-Notificados” incluem 24 categorias de Dispositivos Médicos e três (3) categorias de IVDs. Tanto os Dispositivos Notificados como os Recém-Notificados são classificados em quatro (4) Classes com base no risco associado a cada dispositivo - Classe A, B, C e D. Os dispositivos da Classe A são de baixo risco e os dispositivos da Classe D são de risco mais elevado.

Quais são os Requisitos Regulamentares para a Comercialização de Dispositivos Notificados na Índia?

Os dispositivos notificados fabricados na Índia deverão obter uma Licença de Fabrico (ML) da CDSCO e os dispositivos fabricados em países estrangeiros deverão obter uma Licença de Importação (IL).

Quais são os Requisitos Regulamentares para a Comercialização de Dispositivos Recém-Notificados na Índia?

Os Dispositivos Médicos Recém-Notificados devem ser listados até 1 de outubro de 2021. Esta listagem não inclui a avaliação de documentos pela agência e é voluntária até 1 de outubro de 2021. Os Dispositivos Recém-Notificados estão sujeitos a registo completo e devem possuir licença de importação ou de fabrico. Com base no tipo de classe de risco do dispositivo, os prazos variam. Os dispositivos das Classes A e B devem ser registados até 11 de agosto de 2022 e os dispositivos das Classes C e D devem ser registados até 11 de agosto de 2023.

Quais são os Requisitos de Documentação para a Listagem de Dispositivos Recém-Notificados na Índia?

A listagem exige que os fabricantes submetam informações básicas, tais como, detalhes do fabricante e do local de fabrico, detalhes do dispositivo, certificado ISO 13485:2016, Certificado de Venda Livre (FSC) ou Certificado de Venda Livre (CFS) (emitido pelo País de Origem (COO) para o dispositivo importado) e compromisso por parte do requerente.

Quais são os Prazos Sugeridos para o Início das Atividades de Licenciamento?

 Os importadores de todas as classes de dispositivos devem iniciar as suas atividades de licenciamento pelo menos um (1) ano antes dos prazos legislativos impostos pela Agência, no caso de dispositivos recém-notificados ou da data-alvo para o lançamento do dispositivo no mercado indiano, ou no caso de dispositivos notificados. Os fabricantes indianos de dispositivos de Classe A devem começar a trabalhar na submissão com 3-4 meses de antecedência; os fabricantes de dispositivos de Classe B com 6 meses; e os fabricantes de dispositivos de Classe C e D com 5-7 meses de antecedência em relação aos prazos legislativos impostos pela Agência no caso de dispositivos recém-notificados ou da data-alvo para o lançamento do dispositivo no mercado indiano ou no caso de dispositivos notificados.

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