Quem é um AR Suíço?

Swiss AR significa Representante Autorizado Suíço, também referido como CH-REP. Os fabricantes de dispositivos médicos localizados fora da Suíça e sem escritórios comerciais locais devem nomear um Swiss AR em seu nome, como pré-requisito para o registo do dispositivo e para o lançamento do seu dispositivo na Suíça.

Qual é a base legal para um Swiss AR?

Os pré-requisitos para nomear um Swiss AR, as funções de um Swiss AR e outras informações relacionadas estão definidos no Regulamento de Dispositivos Médicos (MedDO), Art. 51.

Quando deve um fabricante de dispositivos médicos nomear um Swiss AR?

Os fabricantes de dispositivos que pretendam colocar o seu dispositivo no mercado suíço devem nomear um Swiss AR antes do registo do dispositivo.

Quais são as funções e responsabilidades de um Swiss AR?

• Deve agir em nome do fabricante estrangeiro e registar os dispositivos junto da MedDO.
• Verificar a declaração de conformidade e a documentação técnica.
• Verificar se os procedimentos de avaliação da conformidade adequados foram realizados pelo fabricante.
• Verificar que o fabricante cumpriu as obrigações de registo.
• Mantenha uma cópia da documentação técnica, da declaração de conformidade e do certificado relevante, juntamente com quaisquer alterações e aditamentos.
• Em resposta a um pedido da autoridade competente, forneça a essa autoridade todas as informações e documentação necessárias para demonstrar a conformidade de um dispositivo numa língua oficial da União determinada pelo Estado-Membro em questão.
• Encaminhar os pedidos da Swiss Medic de amostras ou acesso a um dispositivo, e garantir que a Swiss Medic recebe as referidas amostras ou que lhe é concedido acesso ao dispositivo.
• Cooperar com a Swiss Medic em qualquer ação preventiva ou corretiva.
• Informar o fabricante atempadamente sobre as reclamações e relatórios recebidos do mercado.

Quem pode atuar como um AR Suíço?

Qualquer prestador de serviços externo, indivíduo ou entidade com sede registada na Suíça pode atuar como Swiss AR em nome de um fabricante estrangeiro.

Quais são os prazos para a nomeação de um Swiss AR?

A Swiss Medic estabeleceu longos períodos de transição para os fabricantes nomearem representantes autorizados. Abaixo estão os prazos para os fabricantes estrangeiros nomearem um Swiss AR para as diversas classes de risco de dispositivos médicos.

Quais são os pré-requisitos para atuar como AR Suíço?

O representante autorizado deve registar-se junto da Swiss Medic e deve ter um Número de Identificação Suíço (CHRN). O AR Suíço deve também ter uma sede registada na Suíça. O AR deve ter obrigatoriamente uma Pessoa Responsável pela Conformidade Regulatória (PRRC) na organização, além de um mandato escrito com o fabricante.

Quais são as isenções para a nomeação de um AR Suíço?

Os períodos de carência são aplicáveis aos países do EEA, incluindo os Member States da UE, Islândia, Noruega e Liechtenstein. O Liechtenstein e a Suíça têm um tratado aduaneiro ativo; por conseguinte, o Liechtenstein não é obrigado a designar um AR Suíço. Todos os outros fabricantes estrangeiros devem nomear um AR Suíço com efeitos a partir de 26 de maio de 2021.

Quais são os Requisitos de Rotulagem no Contexto do AR Suíço?

De acordo com a MedDO, o nome e o endereço do AR Suíço devem constar na embalagem dos produtos. A indicação do AR Suíço no produto, nas instruções de utilização ou em documentos anexos ao produto não é obrigatória.

Para mais informações sobre os serviços End-to-End de AR suíços, contacte-nos em sales@freyrsolutions.com.