,5 min read
¿Sabías que el mercado de biosimilares en LATAM podría superar los USD 7,6 mil millones para 2025? (Biosimilars Council, 2022). Colombia se perfila como uno de los protagonistas clave, gracias a su marco normativo ágil, una autoridad regulatoria activa como el INVIMA y políticas que promueven el acceso a medicamentos biotecnológicos.
En esta primera entrega, exploramos los fundamentos que toda empresa debe conocer para registrar un biosimilar en Colombia. Desde entender qué los diferencia de otros medicamentos, hasta cómo sortear desafíos técnicos y evitar errores frecuentes en el proceso regulatorio.
¿QUÉ SON (Y QUÉ NO SON) LOS BIOSIMILARES?
Los biosimilares son medicamentos biológicos altamente similares a un producto de referencia aprobado. No son copias exactas, pero sí deben cumplir con exigentes estándares de calidad, seguridad y eficacia definidos por autoridades regulatorias como el INVIMA, la FDA y EMA.
Algunos malentendidos comunes:
- No son genéricos: A diferencia de los medicamentos de síntesis química en los cuales es posible producir ingredientes activos estructuralmente idénticos independientemente de los procesos de manufactura, los productos biosimilares al ser desarrollados mediante procesos biotecnológicos complejos, poseen una variabilidad inherente. Es por esto que la vía regulatoria para demostrar equivalencia generalmente es más larga y compleja que para productos genéricos.
- No son medicamentos completamente nuevos: Derivan de un biológico previamente desarrollado y aprobado, generalmente conocido como producto de referencia lo que acorta su desarrollo, aunque siguen rutas regulatorias con igual rigurosidad haciendo énfasis en los aspectos de calidad.
- No siempre son intercambiables automáticamente: La intercambiabilidad clínica no se presume; debe demostrarse con evidencia y ser aprobada caso a caso por la autoridad sanitaria.
En los últimos años, Colombia ha avanzado considerablemente en materia regulatoria. INVIMA ha implementado medidas para hacer más eficiente la evaluación de biosimilares, manteniendo estándares técnicos de alto nivel. Este entorno favorece la entrada de nuevos actores al mercado, pero también exige una preparación técnica sólida.
¿CÓMO SE REGISTRAN BIOSIMILARES EN COLOMBIA?
Actualmente existen tres rutas para el registro de productos biológicos en Colombia: Ruta del expediente completo, ruta de la comparabilidad y ruta abreviada de la comparabilidad, siendo estas dos últimas fundamentales para el registro de productos biosimilares.
El proceso de registro ante el INVIMA requiere demostrar, de forma técnica y documental, la similitud con el producto biológico de referencia en varias dimensiones:
- Calidad y manufactura: Incluye caracterización fisicoquímica, pruebas de identidad biológica, evaluación de la potencia, evaluación de la actividad biológica, evaluación de la pureza, estudios de estabilidad, procesos de control de calidad y cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
- Eficacia y seguridad clínica: A través de estudios no clínicos y/o clínicos comparativos, con énfasis en farmacocinética, farmacodinamia, toxicología e inmunogenicidad.
- Trazabilidad: Es necesario asegurar un sistema que permita su identificación en cualquier parte de la cadena de distribución.
- Cumplimiento normativo: El expediente debe alinearse con las guías técnicas del INVIMA y estar en concordancia con lineamientos internacionales como los de la OMS, EMA o FDA, cuando corresponda.
Aunque el proceso puede ser más corto que para un biológico innovador, requiere una planeación estratégica desde la etapa de desarrollo para evitar reprocesos y optimizar tiempos.
ERRORES COMUNES Y DESAFÍOS REGULATORIOS (Y CÓMO EVITARLOS)
Registrar un biosimilar en Colombia implica navegar no solo requerimientos técnicos, sino también operativos y regulatorios. Estos son algunos de los errores más frecuentes y desafíos estratégicos que enfrentan las compañías:
- Selección inadecuada del producto de referencia: Se debe emplear el mismo producto de referencia durante todo el ejercicio de comparabilidad y debe demostrarse que éste es apropiado para sustentar la solicitud de autorización de comercialización del producto biosimilar. La forma farmacéutica, dosis y vía de administración del producto biosimilar deben ser las mismas que para el producto de referencia.
- Estudios comparativos insuficientes o mal diseñados: Es común que las evidencias no sean lo suficientemente robustas para demostrar similaridad o no se haya elegido el comparador adecuado, lo que genera solicitudes adicionales o rechazos.
- Desconocimiento del marco regulatorio colombiano: Aplicar una estrategia basada en otras jurisdicciones sin adaptarla al contexto local puede provocar retrasos o inadmisibilidad del expediente.
- Falta de un plan sólido de farmacovigilancia: Algunas empresas lo abordan como un requisito posterior al registro, cuando en realidad debe estar integrado desde las fases iniciales.
- Subestimar el riesgo de inmunogenicidad: No contar con análisis prospectivos ni con controles específicos puede poner en riesgo la aceptación clínica y regulatoria.
- Comunicación limitada o tardía con el INVIMA: La falta de un canal técnico claro de interlocución con la autoridad puede traducirse en malentendidos, requerimientos innecesarios o tiempos prolongados de evaluación.
¿POR QUÉ CONTAR CON FREYR MARCA LA DIFERENCIA?
En Freyr acompañamos a compañías que desean ingresar al mercado colombiano de biosimilares con una visión integral: técnica, estratégica y profundamente alineada con los requerimientos del INVIMA. Sabemos que el éxito regulatorio no depende solo del cumplimiento, sino de la anticipación, la claridad técnica y la interlocución experta.
Lo que podemos hacer por tu empresa:
✔️ Trazar una estrategia de biosimilitud desde el inicio, alineada con los requisitos regulatorios y las expectativas del INVIMA.
✔️ Optimizar el contenido del dossier, asegurando que cada módulo técnico refleje solidez científica y coherencia regulatoria.
✔️ Diseñar un sistema de farmacovigilancia robusto y contextualizado, desde las etapas tempranas del Proyecto e involucrando aspectos clave como la inmunogenicidad.
✔️ Mantener una interlocución continua y técnica con el INVIMA, facilitando respuestas claras ante requerimientos o ajustes.
Con nuestro acompañamiento, no solo reduces riesgos y reprocesos: fortaleces tu posicionamiento ante la autoridad sanitaria y maximizas tus oportunidades de aprobación sin contratiempos.
EN RESUMEN…
El éxito al registrar un biosimilar en Colombia depende de una estrategia bien estructurada, como la que puedes conseguir con el apoyo de Freyr, basada en un entendimiento profundo del marco local y en la experiencia técnica para anticipar desafíos.
🔜 EN NUESTRA PRÓXIMA ENTRADA…
Profundizaremos en los requisitos de Farmacovigilancia y trazabilidad exigidos por el INVIMA, y cómo otros países de LATAM están adoptando estándares similares. También compartiremos algunos consejos clave para mantener el cumplimiento y proteger la confianza del mercado.