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En Colombia, los ajustes regulatorios no son nuevos, pero la transformación regulatoria en Colombia anunciada por el nuevo INVIMA entre mayo y julio de 2025 marca un punto de inflexión que supera reformas anteriores. No se trata solo de una actualización normativa, sino de un rediseño institucional y operativo con impacto directo en los trámites de medicamentos, dispositivos médicos, suplementos dietarios y alimentos funcionales.

A diferencia de transiciones previas, esta incorpora un modelo procompetitivo, una arquitectura digital activa y proyectada, y criterios retroactivos aplicables a solicitudes ya radicadas. A continuación, presentamos un breve recuento de lo que ha cambiado, cómo impacta a los titulares de registro y qué acciones tomar para adaptarse sin perder competitividad, empezando por los principales hitos regulatorios desde mayo de 2025.

¿Qué ha pasado desde mayo de 2025?

8 de mayo
El INVIMA lanza InvimÁgil, una nueva plataforma digital que inicia con trámites para alimentos y bebidas.

5 de junio
Se activa el módulo de inscripción de actividades. Esta medida busca depurar procesos y aumentar la trazabilidad institucional.

18 de julio

En julio de 2025, el INVIMA presentó oficialmente su intención de adoptar un modelo de regulación sanitaria procompetitiva, con priorización basada en riesgo y aplicación progresiva.

Más que una modernización, estos cambios marcan un giro hacia un modelo regulador alineado con referentes internacionales como la OPS y la ICH, aunque con una lógica de implementación propia. Este enfoque se sustenta en el Decreto 334 de 2022, que establece la evaluación del riesgo sanitario como eje rector para la toma de decisiones regulatorias en Colombia, habilitando esquemas de clasificación por riesgo, priorización técnica y racionalización de trámites.

Además, la transformación actual responde a los principios de Buenas Prácticas Regulatorias promovidos por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), que instan a adoptar procesos más eficientes, transparentes y basados en riesgo, integrando herramientas como la digitalización, el reliance regulatorio y la convergencia regulatoria en Colombia.

Impactos para titulares de registro y fabricantes

Esta hoja de ruta regulatoria afecta tanto a los trámites ya radicados como a aquellos en preparación. Para titulares de registro sanitario, laboratorios farmacéuticos y demás actores del ecosistema regulado, los principales impactos a considerar son:

  • Reevaluación de tiempos y criterios técnicos en trámites en curso.
  • Posibles solicitudes de aclaración o documentación complementaria.
  • Mayor visibilidad de inconsistencias documentales en sistemas digitalizados como InvimÁgil.
  • Cambios en el orden de priorización y en las condiciones de revisión por parte de las células técnicas.

Aunque no existe un acto administrativo explícito que declare la retroactividad del modelo, en la práctica se han evidenciado solicitudes de ajuste a trámites en curso conforme a los nuevos criterios. 

Para evitar reprocesos, es clave entender que la eficiencia esperada está ligada al nivel de preparación y adecuación de cada solicitud. No anticiparse puede traducirse en demoras que impactan cronogramas de lanzamiento, abastecimiento o renovación de registros. 

Recomendaciones para una preparación estratégica

La eficiencia esperada está directamente ligada al nivel de preparación y adecuación de cada solicitud. No anticiparse puede traducirse en demoras que afecten cronogramas de lanzamiento, abastecimiento o renovación de registros.

Acciones recomendadas:

  • Auditar los portafolios en trámite o próximos a radicar.
  • Clasificar productos según el riesgo regulatorio y el nivel de complejidad técnica.
  • Revisar la calidad y consistencia documental con énfasis en trazabilidad, etiquetado, soporte técnico y anexos obligatorios.
  • Evaluar capacidades internas para operar en plataformas como InvimÁgil y garantizar la interlocución efectiva con las áreas técnicas del INVIMA.

Contar con un aliado técnico-consultivo que comprenda no solo la regulación vigente, sino su lógica operacional y de implementación local, puede marcar la diferencia entre adaptarse tarde o aprovechar este momento como ventaja estratégica.

Más que una modernización: una redefinición del modelo regulatorio

Colombia atraviesa una etapa de redefinición institucional en materia de gestión sanitaria. La transformación regulatoria en Colombia no es únicamente digital ni simbólica: implica una nueva forma de clasificar, tramitar y evaluar solicitudes ante el INVIMA, con foco en la eficiencia, la priorización inteligente y la transparencia operativa.

Para los actores del ecosistema regulado, prepararse a tiempo no es opcional: es una condición para sostener la competitividad en un entorno cada vez más técnico y exigente. Prepararse con visión estratégica hoy es la base para liderar mañana.

¿Cómo puede prepararse tu organización ante el nuevo enfoque del INVIMA?

En Freyr ofrecemos:

  • Evaluación del impacto regulatorio sobre tu portafolio actual y futuro
  • Asesoría técnica para la adecuación documental conforme a los nuevos criterios
  • Acompañamiento en trámites a través de InvimÁgil
  • Diagnóstico regulatorio para planificación estratégica en Colombia