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Con el Decreto 1474 de 2023, que actualizó el marco regulatorio de medicamentos, Colombia adoptó la vigencia indefinida de los registros sanitarios.
Este cambio, orientado a optimizar la gestión administrativa y fortalecer la disponibilidad de productos, eliminó la renovación periódica ante el INVIMA.
Aunque vigente desde 2023, su implementación aún genera ajustes en procesos regulatorios y de calidad para cumplir con un modelo de vigilancia y trazabilidad continua frente a la autoridad sanitaria.
Implicaciones clave del nuevo esquema regulatorio
El cambio hacia la vigencia indefinida no reduce las obligaciones del titular: transforma su naturaleza. La supervisión ahora es constante y preventiva, y la evidencia de cumplimiento debe estar siempre disponible.
Puntos críticos a considerar:
- Notificación de comercialización: los titulares deben informar al INVIMA sobre interrupciones temporales o retiros definitivos.
- Retiros temporales: notificarse en un plazo máximo de 30 días calendario.
- Retiros definitivos: con un aviso de al menos seis meses de antelación.
- Gestión de variaciones post-registro: cualquier cambio en composición, proceso, fabricante o titularidad debe tramitarse según la ruta correspondiente: notificación estándar, variación automática o autorización previa, según el nivel de riesgo.
- Auditorías y trazabilidad: los titulares deben mantener sistemas internos que documenten cada actualización, permitiendo demostrar cumplimiento ante inspecciones del INVIMA.
Un modelo de cumplimiento permanente
El Decreto 322 de 2023 fortaleció las obligaciones de comunicación en casos de desabastecimiento y consolidó, junto con el Decreto 1474, un marco de responsabilidad regulatoria continua.
En este esquema, la permanencia del registro depende de la capacidad del titular para demostrar cumplimiento sostenido.
Para la industria farmacéutica, esto implica pasar de un enfoque reactivo —basado en renovaciones periódicas— a uno estratégicamente anticipatorio, que combine:
- Monitoreo sistemático del portafolio.
- Integración de equipos regulatorios y de calidad.
- Actualización constante de procedimientos y documentación.
Lo que significa para la industria farmacéutica
El nuevo marco mejora la eficiencia, pero eleva las exigencias técnicas y operativas.
El desafío ya no está en renovar el registro, sino en mantenerlo vigente, garantizando que cada etapa del ciclo de vida del producto cumpla con los estándares regulatorios.
En línea con las tendencias regionales de simplificación administrativa y fortalecimiento de la vigilancia sanitaria, las compañías deben desarrollar una cultura de cumplimiento activo y gestionar su portafolio con visión a largo plazo.
Claves para fortalecer la gestión regulatoria
- Revisar los procedimientos de notificación y variaciones.
- Fortalecer la trazabilidad documental y los controles internos.
- Capacitar equipos y monitorear el portafolio activo.
Hacia una gestión regulatoria sostenible
La transición hacia registros sanitarios indefinidos marcó un avance en la modernización del marco regulatorio colombiano, pero también redefinió la responsabilidad de las empresas.
El éxito ya no depende de un trámite periódico, sino de la capacidad de sostener el cumplimiento técnico y documental a lo largo del tiempo.
En este entorno, las compañías que adopten un enfoque estratégico y preventivo estarán mejor preparadas para mantener la continuidad de mercado y fortalecer su reputación ante INVIMA y los demás actores del ecosistema sanitario.
En Freyr, acompañamos a las organizaciones farmacéuticas en la gestión integral del ciclo de vida regulatorio, desde la obtención inicial del registro hasta su mantenimiento bajo los esquemas de vigencia indefinida.
Combinamos inteligencia regulatoria, soporte técnico y cumplimiento estratégico para ayudar a las compañías a interpretar el contexto normativo, adaptarse a los cambios y transformarlos en ventajas competitivas sostenibles.
Si tu empresa busca optimizar sus procesos regulatorios, fortalecer su documentación o cumplir con los requisitos de vigilancia continua en Colombia, Freyr puede ser tu aliado estratégico ideal.
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