COFEPRIS y su reconocimiento como Autoridad Regulatoria de Referencia (WLA) de la OMS

Un paso hacia la convergencia regulatoria y el fortalecimiento institucional en México

La Autoridad Regulatoria Nacional (ARN) de medicamentos y vacunas de México, liderada por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), ha sido oficialmente preseleccionada por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) como candidata para obtener el estatus de COFEPRIS WHO-Listed Authority(WLA, por sus siglas en inglés – World-Listed Authority) ante la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Este reconocimiento, anteriormente denominado “Nivel IV” o “Autoridad de Referencia Regional”, representa una validación internacional de la competencia técnica, independencia, transparencia y cumplimiento normativo de la agencia. La designación como WLA no solo consolida la posición institucional de COFEPRIS, sino que también puede tener un impacto transformador en el ecosistema regulatorio de México y en su papel dentro de América Latina.

La relevancia de convertirse en una WLA

De acuerdo con la OMS, una Autoridad Regulatoria Reconocida (WLA) es aquella que ha demostrado la capacidad de ejercer funciones regulatorias esenciales bajo estándares regulatorios globales. Esta designación permite que otras agencias sanitarias adopten sus decisiones mediante mecanismos de reliance regulatorio y cooperación técnica.

Para la industria, esto puede traducirse en ventajas como:

• Mayor reconocimiento internacional de los registros emitidos por COFEPRIS.
• Reducción de duplicidades en trámites para exportación.
• Posibilidad de acelerar aprobaciones en mercados que reconocen WLAs.
• Estímulo para atraer inversión farmacéutica y biotecnológica hacia México.

¿En qué etapa se encuentra COFEPRIS?

Según el portal oficial de la OPS, COFEPRIS ya ha sido preseleccionada y se encuentra bajo evaluación técnica con miras a obtener la designación formal. Actualmente, solo tres agencias en América han alcanzado este estatus: ANVISA (Brasil), Health Canada y la FDA (EE.UU.).

Aunque no se han publicado fechas oficiales para la decisión final, la selección de COFEPRIS como candidata refleja avances institucionales significativos en los últimos años, particularmente en materia de digitalización (DIGIPRiS), transparencia y autonomía técnica.

Impacto potencial para las empresas del sector

Desde una perspectiva estratégica, el posible reconocimiento WLA consolidaría a COFEPRIS como un actor clave en la convergencia regulatoria en México y la región. Esto implicaría para las compañías reguladas:

• Adaptar sus procesos internos a estándares más exigentes.
• Asegurar mayor trazabilidad, consistencia y sustento técnico en las solicitudes regulatorias.
• Diseñar estrategias de entrada a otros mercados basadas en decisiones emitidas por COFEPRIS.
• Reforzar buenas prácticas regulatorias, calidad documental y uso de estructura CTD/eCTD.

Además, su inclusión en la lista de WLAs fortalecería los principios de confianza regulatoria, abriendo la puerta a una mayor colaboración entre agencias y posibles reconocimientos cruzados de decisiones sanitarias en la región.

Un enfoque pragmático para la planeación regulatoria

La eventual designación de COFEPRIS como COFEPRIS WHO-Listed Authority no solo implica ajustes regulatorios, sino también repensar estrategias en clave de convergencia regulatoria en México, estándares globales y cooperación interinstitucional.

En este contexto, resulta clave contar con acompañamiento especializado que permita:

• Interpretar la evolución de marcos regulatorios desde una perspectiva regional y técnica.
• Identificar impactos potenciales sobre la gestión de registros y el ciclo de vida de productos.
• Evaluar oportunidades relacionadas con reliance regulatorio o reconocimiento cruzado.
• Fortalecer capacidades internas para anticiparse a nuevas exigencias regulatorias sin improvisar.

Freyr colabora activamente con equipos regulatorios que buscan tomar decisiones informadas, sostenibles y adaptadas al nuevo entorno normativo latinoamericano.