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Um die Registrierung von Lebensmittelbetrieben für Hersteller in den Vereinigten Staaten (US) zu optimieren, wurde durch den Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act von 2002 (Bioterrorism Act) (Pub. L. 107-188) Abschnitt 415 zum Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) hinzugefügt. Gemäß Abschnitt 415 des FD&C Act (21 U.S.C. 350d) sind inländische und ausländische Betriebe in den US, die Lebensmittel für den menschlichen oder tierischen Verzehr herstellen, verarbeiten, verpacken oder lagern, verpflichtet, sich bei der US Food and Drug Administration (FDA) zu registrieren. Die überarbeitete „Small Entity Compliance Guidance (SECG)“ für die Industrie, herausgegeben von der FDA, soll kleinen Unternehmen helfen, die in 21 CFR festgelegten Vorschriften zur Registrierung von Lebensmittelbetrieben einzuhalten. Abschnitt 415 des FD&C Act, geändert durch den FDA Food Safety Modernization Act (FSMA), verlangt auch von Lebensmittelbetrieben, sich bei der FDA zu registrieren, um solche Registrierungen jedes zweite Jahr zu erneuern. Der Abschnitt ermächtigt die FDA auch, die Registrierung eines Lebensmittelbetriebs unter bestimmten Umständen auszusetzen. Die Erstregistrierung bei der FDA ist einmalig erforderlich und muss jedes zweite Jahr zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember jedes geraden Jahres erneuert werden. Bevor Hersteller jedoch die Registrierung eines Lebensmittelbetriebs bei der FDA beantragen, müssen sie zunächst deren regulatorische Anforderungen verstehen, um eine End-to-End Compliance zu gewährleisten. Werfen wir einen Blick auf eine Schritt-für-Schritt-Anleitung für ein besseres Verständnis der FDA-Registrierung von Lebensmittelbetrieben in den US.
Was ist eine Registrierung von Lebensmittelbetrieben?
In den US müssen sich inländische und ausländische Einrichtungen, die Lebensmittel gemäß 21 CFR 1.227 für den menschlichen oder tierischen Verzehr herstellen, verarbeiten, verpacken oder lagern, bei der FDA registrieren.
Welche Betriebe müssen sich für die Registrierung von Lebensmittelbetrieben anmelden?
Inländische und ausländische Lebensmittelhersteller/-verarbeiter, Verpacker und Lagerbetriebe, die Lebensmittel für den Verzehr in den US handhaben. Für Registrierungszwecke ist „Lebensmittel“ in 21 CFR 1.227 definiert.
Wann sollte ein Betrieb registriert werden?
Bevor eine Einrichtung mit der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung von Lebensmitteln für den Verzehr in den US beginnt, muss sie bei der FDA registriert werden.
Wer kann eine Lebensmittelanlage registrieren?
Der Eigentümer, Betreiber oder der verantwortliche Beauftragte eines Betriebs, oder eine von ihnen bevollmächtigte Person, kann diesen Betrieb registrieren.
Ausländische Einrichtungen müssen einen US-Agenten benennen, der in den US lebt oder eine Geschäftsstelle unterhält und physisch in den US anwesend ist, für die Kommunikation zwischen der Einrichtung und der FDA. Der US-Agent kann auch zur Registrierung der Einrichtung bevollmächtigt werden.
So registrieren Sie einen Lebensmittelbetrieb bei der FDA?
Die Registrierung kann entweder online, per Post oder per Fax erfolgen.
Welche Informationen werden für die Registrierung benötigt?
- Name der Betriebsstätte, vollständige Adresse, Telefonnummer
- Einzigartige Anlagenidentifikationsnummer (UFI) der Anlage, von der FDA als akzeptabel anerkannt
- Bevorzugte Postanschrift, falls abweichend von der der Einrichtung
- Name, Adresse und Telefonnummer der Muttergesellschaft (falls zutreffend)
- E-Mail-Adresse der Kontaktperson der Einrichtung oder, im Falle einer ausländischen Einrichtung, Name, Adresse, Telefonnummer und E-Mail-Adresse des US-Vertreters der Einrichtung
- Eine Notfall-Telefonnummer und E-Mail-Adresse (für inländische Einrichtungen ist die E-Mail-Adresse nur erforderlich, wenn sie von der des Ansprechpartners abweicht)
- Name, vollständige Adresse und Telefonnummer des Eigentümers, Betreibers oder verantwortlichen Vertreters. Zusätzlich ist die E-Mail-Adresse des Eigentümers, Betreibers oder verantwortlichen Vertreters erforderlich, es sei denn, die FDA hat eine Ausnahmegenehmigung gemäß 21 CFR 1.245 erteilt.
- Alle Handelsnamen, die die Betriebsstätte verwendet
- Zutreffende Lebensmittelproduktkategorien, wie auf dem Registrierungsformular aufgeführt
- Die Art der Tätigkeit, die in der Einrichtung für jede identifizierte Lebensmittelproduktkategorie ausgeübt wird
- Sicherstellung, dass die FDA die Einrichtung zu den vom FD&C Act zugelassenen Zeiten und in der zugelassenen Weise inspizieren darf
- Bestätigung, dass die übermittelten Informationen wahr und korrekt sind und dass die Person, die sie übermittelt, dazu berechtigt ist
Wie wird die Registrierung bestätigt?
Die FDA bestätigt die Registrierung entweder elektronisch (Online-Registrierung) oder per Post (Papier) und vergibt eine Registrierungsnummer.
Wie bereits erwähnt, erfordert die Herstellung/Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung von Lebensmitteln für den Verzehr in den US eine Registrierung der Einrichtung bei der FDA. DAS VERSÄUMNIS, EINE EINRICHTUNG ZU REGISTRIEREN, DIE REGISTRIERUNG ZU ERNEUERN, ERFORDERLICHE ELEMENTE ZU AKTUALISIEREN oder DIE REGISTRIERUNG GEMÄSS DEN ANWENDBAREN VORSCHRIFTEN ZU STORNIEREN, kann jedoch unerwünschte Folgen haben. Darüber hinaus können Lebensmittel aus einer ausländischen Einrichtung, die registrierungspflichtig ist, dies aber versäumt, am Einfuhrhafen oder in einer sicheren Einrichtung festgehalten werden, bis die ausländische Einrichtung registriert ist. Daher ist es für Hersteller entscheidend, die Anforderungen der Lebensmittelanlagenregistrierung zu verstehen, um Last-Minute-Herausforderungen und Verzögerungen zu vermeiden. Entwickeln Sie die besten regulatorischen Methoden und Strategien. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
