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Die US Food and Drug Administration (US FDA) hat vorgeschlagen, die Vorschriften zum Qualitätsmanagementsystem (QSR) für Medizinprodukte gemäß 21 CFR 820 zu ändern. Die geltenden QSR-Vorschriften stammen aus dem Jahr 1978 und wurden seitdem nur einmal im Jahr 1996 geändert. Bei einer Umsetzung wird dieser Schritt 21 CFR 820 stärker an ISO 13485:2016 anpassen, dem internationalen Konsensstandard für Medizinprodukte, der von Aufsichtsbehörden weltweit anerkannt wird. Die FDA ist davon überzeugt, dass eine globale Harmonisierung der Vorschriften für Medizinprodukte dazu beiträgt, konsistente, sichere und wirksame Produkte bereitzustellen und durch einen zeitnahen Patientenzugang zur öffentlichen Gesundheit beizutragen. Die Harmonisierung unterschiedlicher Vorschriften würde doppelte regulatorische Anforderungen sowie Hindernisse für den Marktzugang abbauen und Barrieren sowie Kosten für den Patientenzugang beseitigen.
Die vorgeschlagene Verordnung über Qualitätsmanagementsysteme (QMSR) enthält bestimmte zusätzliche Definitionen, klärende Konzepte und Anforderungen, die integriert wurden, um die Abstimmung und Konsistenz mit dem Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C) aufrechtzuerhalten und gleichzeitig eine Harmonisierung mit dem ISO-Standard zu erreichen. Die FDA möchte die Redundanzen verringern, die durch die Einhaltung von 21 CFR 820 und ISO 13485 für andere Regionen entstehen, und so die Ineffizienz verringern. Andere CFR- und Leitliniendokumente, die sich auf 21 CFR 820 beziehen, müssen aktualisiert werden, um sie an die QMSR anzupassen. Die QMSR hat bestimmte Elemente der QSR beibehalten, einige Elemente gestrichen und weitere Klauseln geändert, um sie an ISO 13485 anzupassen. Die QMSR-Vorschriften gelten für:
- Fertige Medizinprodukte
- Komponenten von fertigen Medizinprodukten
- Teile von fertigen Medizinprodukten
Die QMS-Anforderungen nach der Norm ISO 13485 und dem aktuellen 21 CFR 820 weisen erhebliche Ähnlichkeiten auf. Es gibt jedoch Unterschiede in Bezug auf Dokumentenkontrolle, Kennzeichnungs- und Verpackungskontrolle, Aufzeichnungen und Serviceanforderungen, wie zum Beispiel:
Aktueller Teil 820 | Anforderungen nach ISO 13485 | Vorgeschlagene Regel |
| Unterabschnitt D — Dokumentenkontrolle | Abschnitt 4. Qualitätsmanagementsystem | 820.35. |
| Unterabschnitt K — Kennzeichnungs- und Verpackungskontrolle | Abschnitt 7. Produktrealisierung | 820.45. |
| Unterabschnitt M — Aufzeichnungen | Abschnitt 4. Qualitätsmanagementsystem | 820.35. |
| Unterabschnitt N — Instandhaltung und Service | Abschnitt 7. Produktrealisierung | 820.35. |
Details zu den vorgeschlagenen Änderungen
Begriffe und Definitionen:
Es ist vorgesehen, Begriffe und Definitionen, die in ISO 13485 nicht vorkommen, aber für die Abstimmung mit der FDA und für die Umsetzung erforderlich sind, mit geringfügigen Änderungen beizubehalten. Einige der Änderungen sind:
- Gerätestammdokumentation (DMR): Wird entfernt
- Hersteller: Aufzubewahren
- Kunde: Hinzuzufügen
Lenkung von Aufzeichnungen:
Die FDA schlägt vor, Unterschrifts- und Datumsanforderungen für Aufzeichnungen einzuführen, die unter Klausel 4.2.5 der ISO 13485 fallen. Aufzeichnungen können sowohl in Papierform mit Unterschrift und Datum als auch in elektronischer Form vorliegen, wobei elektronische Methoden zum Signieren und Datieren für das Unternehmen am besten geeignet sind. Die für die Meldung von Medizinprodukten erforderlichen Informationen müssen in bestimmten Aufzeichnungen über Reklamationen und Serviceaktivitäten erfasst werden. Die Unternehmen müssen die eindeutige Gerätekennzeichnung (UDI) für jedes Medizinprodukt oder jede Charge von Medizinprodukten gemäß 21 CFR Teil 830 in ihren Aufzeichnungen dokumentieren.
Kennzeichnung und Identifizierung von Produkten:
Die FDA schlägt vor, die Anforderungen zur Etikettenprüfung durch den Hersteller aus 21 CFR 820 beizubehalten. Hersteller und Interessenvertreter müssen die Norm ISO 13485 7.5.1 und das vorgeschlagene 21 CFR 820.45 einhalten, sobald die vorgeschlagenen Vorschriften finalisiert sind und in Kraft treten.
Risikomanagement:
Das Risikomanagement gemäß QSR bezieht sich auf das Produktdesign, während die ISO 13485 Anforderungen an das Risikomanagement über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg stellt. Die FDA plant einen ähnlichen Ansatz.
Rückverfolgbarkeit:
Die FDA hat vorgeschlagen, eine Anforderung zur Rückverfolgbarkeit gemäß Klausel 7.5.9.2 der ISO 13485 für Produkte einzuführen, die lebensunterstützend oder -erhaltend sind, zusätzlich zu implantierbaren Produkten. Solche Produkte unterliegen derzeit ähnlichen Anforderungen in 21 CFR 820.65 hinsichtlich der Rückverfolgbarkeit; in der ISO 13485 unterliegen dieser Anforderung jedoch nur implantierbare Produkte.
Im Vergleich dazu legt die ISO 13485 einen größeren Schwerpunkt auf das Risikomanagement und ist eng mit der ISO 14971, der Risikomanagementnorm für Medizinprodukte, integriert (QSR). Obwohl das vorgeschlagene QMSR mit der ISO 13485 harmonisiert ist, bleibt die US FDA die Inspektionsbehörde. Die Behörde wird nach dem QMS-Audit keine ISO 13485-Zertifikate ausstellen und ISO 13485-Zertifikate auch nicht als Alternative zu einem Audit durch die US FDA akzeptieren.
Die vorgeschlagenen Änderungen werden von der Branche begrüßt, da sie Handelshemmnisse abbauen und die Einführung eines einheitlichen QMS, das beide Vorschriften erfüllt, erleichtern würden. Ein längerer Zeitraum als der vorgeschlagene eine (01) Jahr wäre jedoch wünschenswert für einen reibungslosen Übergang. Bestimmungen wie der Verzicht auf eine ISO 13485-Zertifizierung als Voraussetzung zugunsten kleiner Unternehmen und die verstärkte Fokussierung auf das Risikomanagement könnten sich für kleine und mittlere Hersteller als echte Herausforderungen erweisen.
Diese vorgeschlagene Regel wird bei Annahme die Markteinführungszeit für Produkte durch die internationale Harmonisierung der Vorschriften für Medizinprodukte verkürzen. Die FDA hat vorgeschlagen, dass die auf dem Vorschlag basierende endgültige Regel ein (01) Jahr nach ihrer Veröffentlichung im Federal Register in Kraft tritt. Damit soll sichergestellt werden, dass Medizinproduktehersteller ausreichend Zeit haben, die erforderlichen Änderungen vorzunehmen, um die Anforderungen der ISO 13485 zu erfüllen.
Die FDA hat erklärt, dass sie nach der Einführung des QMSR ihren bisherigen Ansatz – die Quality System Inspection Technique (QSIT) – ersetzen wird. Dies umfasst das Sammeln von Informationen zur Untermauerung von Beobachtungen, die während der Inspektion gemacht wurden und gegebenenfalls und nach Bedarf in ein Formular FDA 483 aufgenommen werden. Es werden keine Konformitätszertifikate nach ISO 13485 ausgestellt, und nach ISO 13485 zertifizierte Hersteller sind nicht von FDA-Inspektionen befreit.
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