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Para agilizar el registro de instalaciones alimentarias para fabricantes en los Estados Unidos (US), la Ley de Seguridad de la Salud Pública y Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo de 2002 (Ley de Bioterrorismo) (Pub. L. 107-188) añadió la sección 415 a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act). Según la Sección 415 de la FD&C Act (21 U.S.C. 350d), las instalaciones nacionales y extranjeras en los US que fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos para consumo humano o animal deben registrarse ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de US (FDA). La Guía revisada para la Industria “Guía de Cumplimiento para Pequeñas Entidades (SECG)” emitida por la FDA tiene como objetivo ayudar a las pequeñas entidades a cumplir con las normativas de registro de instalaciones alimentarias establecidas en el 21 CFR. La Sección 415 de la FD&C Act, modificada por la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria de la FDA (FSMA), también exige que las instalaciones alimentarias se registren ante la FDA para renovar dichos registros cada dos años. La sección también otorga a la FDA la autoridad para suspender el registro de una instalación alimentaria en ciertas circunstancias. El registro inicial ante la FDA se requiere una vez y debe renovarse cada dos años entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de cada año par. Sin embargo, antes de solicitar el registro de instalaciones alimentarias a la FDA, los fabricantes deben comprender primero sus requisitos normativos para garantizar un cumplimiento End-to-End. Echemos un vistazo a una guía paso a paso para una mejor comprensión del registro de instalaciones alimentarias de la FDA en los US.
¿Qué es un Registro de Instalación Alimentaria?
En US, el registro de instalaciones alimentarias requiere que las instalaciones nacionales y extranjeras que fabrican, procesan, empaquetan o almacenan alimentos, según se define en 21 CFR 1.227, para consumo humano o animal se registren ante la FDA.
¿Qué instalaciones están obligadas a solicitar el registro de instalaciones alimentarias?
Fabricantes/procesadores de alimentos nacionales y extranjeros, envasadores y operaciones de almacenamiento que manipulan alimentos para el consumo en los US. A efectos de registro, «alimento» se define en 21 CFR 1.227.
¿Cuándo debe registrarse una instalación?
Antes de que una instalación comience a fabricar, procesar, empacar o almacenar alimentos para el consumo en US, debe registrarse ante la FDA.
¿Quién puede registrar una instalación alimentaria?
El propietario, operador o agente a cargo de una instalación, o un individuo autorizado por uno de ellos, puede registrar esa instalación.
Las instalaciones extranjeras deben designar un agente en US, que resida o mantenga un lugar de negocios en US y esté físicamente presente en US, para fines de comunicación entre la instalación y la FDA. El agente en US también puede estar autorizado para registrar la instalación.
¿Cómo registrar una instalación alimentaria ante la FDA?
El registro se puede realizar en línea, por correo o por fax.
¿Qué tipo de información se requiere para el registro?
- Nombre de la instalación, dirección completa, número de teléfono
- Identificador Único de Instalación (UFI) de la instalación reconocido como aceptable por la FDA
- Dirección postal preferida, si es diferente a la de la instalación
- Nombre, dirección y número de teléfono de la empresa matriz (si corresponde)
- Dirección de correo electrónico de la persona de contacto de la instalación o, en el caso de una instalación extranjera, el nombre, la dirección, el número de teléfono y la dirección de correo electrónico del Agente US de la instalación
- Un número de teléfono y una dirección de correo electrónico de contacto de emergencia (para instalaciones nacionales, la dirección de correo electrónico solo se requiere si es diferente de la persona de contacto)
- Nombre, dirección completa y número de teléfono del propietario, operador o agente responsable. Además, se requiere la dirección de correo electrónico del propietario, operador o agente responsable, a menos que la FDA haya concedido una exención según 21 CFR 1.245
- Todos los nombres comerciales que utiliza la instalación.
- Categorías de productos alimenticios aplicables, tal como se enumeran en el formulario de registro
- El tipo de actividad realizada en la instalación para cada categoría de producto alimenticio identificada
- Garantía de que se permitirá a la FDA inspeccionar las instalaciones en los momentos y de la manera permitida por la Ley FD&C
- Certificación de que la información presentada es veraz y precisa y de que la persona que la presenta está autorizada para hacerlo.
¿Cómo se confirma el registro?
La FDA confirma el registro ya sea electrónicamente (registro en línea) o por correo (en papel) y asigna un número de registro.
Como se mencionó anteriormente, fabricar/procesar, empacar o almacenar alimentos para el consumo en los US requiere el registro de la instalación en la FDA. Sin embargo, NO REGISTRAR LA INSTALACIÓN, RENOVAR EL REGISTRO, ACTUALIZAR LOS ELEMENTOS REQUERIDOS o CANCELAR EL REGISTRO de acuerdo con las regulaciones aplicables puede generar consecuencias no deseadas. Además, si una instalación extranjera debe registrarse pero no lo hace, los alimentos de esa instalación que se ofrecen para su importación en los US están sujetos a ser retenidos en el puerto de entrada o en una instalación segura hasta que la instalación extranjera esté registrada. Por lo tanto, es crucial que los fabricantes comprendan los requisitos del Registro de Instalaciones Alimentarias para evitar desafíos y retrasos de última hora. Diseñe las mejores metodologías y estrategias reglamentarias. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
