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La llegada de internet ha cambiado fundamentalmente el curso de acción de casi todas las industrias. Aunque internet ha existido por un tiempo, no fue hasta la aparición de la Industria 4.0 que la transformación digital comenzó a ayudar a las industrias a evolucionar. Mientras que se esperaba que la Industria 4.0 abordara la creciente necesidad de productos personalizados con la ayuda del Internet de las Cosas (IoT) para aumentar la productividad, en línea con esto, Pharma 4.0 está destinada a revolucionar la transformación digital en la industria farmacéutica y es el resultado de una mayor demanda de productos personalizados (en este caso, medicamentos personalizados) y, por lo tanto, de una mayor presión sobre I+D para la producción de nuevos medicamentos a un ritmo más rápido.
Pharma 4.0 se centra en la creación de una única red virtual que conecta a personas, datos y máquinas. Ofrece una visión para mejorar la calidad, la productividad y los plazos de entrega a través de la interconectividad y la automatización, recopilando datos en tiempo real con la ayuda del Internet de las Cosas (IoT) y el análisis de big data. Proporciona una monitorización en tiempo real del proceso de fabricación para predecir cualquier error o fallo que pueda ocurrir en un futuro próximo, de modo que se puedan tomar las medidas necesarias para solucionarlo.
¿Cómo afecta a la fabricación?
La automatización de procesos ayuda a los fabricantes a aprovechar el big data y la analítica, lo que les permite tomar decisiones en tiempo real. Observando las tendencias pasadas de la fabricación, parece que la transformación tecnológica es muy necesaria para la fabricación farmacéutica, ya que han estado enfrentando desafíos como:
- Cambio de “un medicamento para todos” a terapias personalizadas
- Cadenas de suministro complejas debido a actividades de externalización, lo que resulta en un alto costo de los medicamentos
- Aumento de medicamentos falsificados
Además, en la fabricación, Pharma 4.0 es un paso hacia la transformación del proceso por lotes al proceso continuo. El proceso de fabricación por lotes, que se ha utilizado durante más de 50 años, ha demostrado ser largo y consumir mucho tiempo. Durante el proceso de fabricación, hay muchos tiempos de espera para evaluar las sustancias farmacológicas, lo que puede aumentar los costos de las instalaciones y, en ocasiones, incluso generar cargos de almacenamiento o envío. Cada año, la industria farmacéutica pierde casi 50 mil millones de USD debido a la ineficiencia del procesamiento por lotes.
Para superar esto, las autoridades sanitarias están tomando medidas definitivas para promover un proceso de fabricación continua conectado, flexible, inteligente y preciso. En el proceso continuo, los fabricantes no necesitan detenerse durante el proceso, de principio a fin, para ninguna evaluación. Los materiales se suministran a través de una línea de montaje de componentes totalmente integrados. Esto significa que no hay paradas de equipos, no hay posibilidad de error humano y no hay tiempo de inactividad.
Por ejemplo, en 2016, la FDA publicó una entrada de blog animando a los fabricantes a cambiar a un proceso continuo. Muchas empresas han adoptado este cambio para ponerse al día con la Industria Farmacéutica 4.0. Un fabricante líder del medicamento para la fibrosis quística ha estado utilizando el proceso de fabricación continua desde julio de 2015. Además, muchos otros fabricantes líderes de medicamentos están incorporando procesos continuos en sus plantas para lograr la máxima productividad. Cumplir los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación en la era de la Industria Farmacéutica 4.0 puede ser un desafío.
Un proveedor de Servicios de Cumplimiento Reglamentario puede ayudarle con servicios de auditoría de cumplimiento para su producto. Este cambio es una gran ventaja para la industria, ya que satisface la necesidad de productos medicinales personalizados al permitir a los fabricantes producir en pequeñas cantidades en lugar de lotes a granel.
Se espera que Pharma 4.0, con la ayuda de sistemas y software integrados, proporcione herramientas y métodos a la industria que facilitarán la fabricación inteligente. Ayudará a los fabricantes a cerrar la brecha entre la fabricación y la automatización con tecnologías como la IA, el aprendizaje automático, el big data, la computación en la nube, etc.
Por ejemplo, el aprendizaje automático puede ayudar a los fabricantes a seguir el ritmo de la transformación ajustando las líneas de fabricación y la programación de la producción. Las plantas de fabricación configuradas según Pharma 4.0, tendrán sensores instalados en todos y cada uno de los componentes del proceso de fabricación. Estos componentes pueden informar sobre sus propias condiciones con la ayuda de los sensores e incluso pueden predecir cualquier fallo posible en un futuro próximo. ¡Imagine la cantidad de dinero que se puede ahorrar con esto!
Calidad y Cumplimiento
Con la Pharma 4.0, la cadena de valor virtual de la calidad dependerá únicamente del intercambio de datos en tiempo real. Este será uno de los mayores cambios a través de la 4.0. Las organizaciones dependerán en gran medida de expertos en presentaciones electrónicas para la publicación y las presentaciones. Para mejores decisiones de calidad y mejora continua, las empresas están recurriendo ahora a sistemas Cloud-based que pueden proporcionar una mejor visibilidad con la ayuda del análisis predictivo. Un ejemplo de tal desarrollo en las ciencias de la vida es la gestión de información crítica GxP. Los datos relacionados con GxP se almacenan en formato electrónico que se ubicará en la nube en un entorno reglamentario GxP para mayor seguridad y eficiencia. Almacenar los datos en la nube da a los fabricantes el control sobre el acceso a los datos. Gestionar y documentar datos a nivel de toda la organización puede ser una tarea difícil, pero las empresas siempre pueden optar por automatizar la documentación con la ayuda de un proveedor de soluciones de software reglamentario.
Pharma 4.0 ofrece un conjunto de tecnologías que pueden cambiar la forma en que vemos las funciones de una organización. Por ejemplo, el big data puede ayudar a las empresas a construir gemelos digitales que pueden ayudar a extraer mejores conocimientos de los datos recopilados. Para adelantarse a la competencia, las empresas necesitan adquirir un conocimiento aún más profundo sobre los datos que circulan por toda la organización y cómo deben conectarse con el Internet de las Cosas para una mejor integración.
Para concluir, Pharma 4.0 es una iniciativa bien pensada que ayudará a las empresas a maximizar la productividad y obtener ventajas. Si bien muchas empresas han comenzado a adaptarse a esta tendencia, las restantes aún no han comprendido su verdadero valor y potencial. Para mantenerse al día con los nuevos estándares de la industria, comience a alinear sus datos de manera conforme a la normativa, lo que puede ayudar a su empresa a adelantarse a la competencia. Consulte a un experto reglamentario. Manténgase informado para mantenerse en cumplimiento.
