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Êtes-vous prêt avec des échéanciers et des stratégies définis pour la prochaine exigence réglementaire concernant les médicaments ou les cosmétiques ? Avant de décider de votre prochaine tâche, revérifiez la catégorie de votre produit à commercialiser. S'agit-il d'un médicament ou d'un cosmétique ? Établissez une distinction claire et comprenez les implications et les lois réglementaires correspondantes afin de vous assurer que vos efforts de marketing ne seront pas vains.
La fabrication de produits cosmétiques ou de médicaments exige beaucoup de temps et d'efforts de la part des entreprises : il faut formuler les ingrédients dans les quantités requises, mener à bien des essais cliniques qui prennent beaucoup de temps, valider chaque aspect du cycle de fabrication dans son ensemble et, enfin, documenter le tout selon les formats exigés par les autorités sanitaires afin d'obtenir les autorisations de mise sur le marché. Tout au long de ce processus, on a constaté que les entreprises se trompent parfois sur la catégorie du produit qu'elles s'apprêtent à commercialiser. Comme FDA , elles enfreignent la loi en commercialisant un produit cosmétique avec des allégations médicales ou un médicament avec des allégations cosmétiques. Il s'agit là d'un cas flagrant de non-respect de la réglementation et d'infraction à la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug and Cosmetic Act, FD&C Act).
Comment pouvons-nous déterminer la catégorie de produit ?
Pour simplifier,FDA que c'est l'usage prévu d'un produit qui détermine s'il s'agit d'un produit cosmétique ou d'un médicament.
Conformément à l'article 201(i) de la loi FD&C, un produit cosmétique est défini comme « des articles destinés à être frottés, versés, saupoudrés ou pulvérisés sur, introduits dans, ou autrement appliqués au corps humain… pour le nettoyage, l'embellissement, la promotion de l'attractivité ou la modification de l'apparence ». Par exemple, les produits qui peuvent relever des segments définis sont les hydratants pour la peau, les parfums, les rouges à lèvres, les préparations de maquillage pour les yeux et le visage, les shampooings nettoyants, les permanentes, les colorations capillaires et les déodorants.
D'autre part, selon la loi FD&C, art. 201 (g)(1), un médicament est défini comme des « articles destinés à être utilisés dans le diagnostic, la guérison, l'atténuation, le traitement ou la prévention des maladies » et des « articles (autres que des aliments) destinés à affecter la structure ou toute fonction du corps de l'homme ou d'autres animaux ».
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En examinant la question de plus près, le défi se pose avec les hydratants et les lotions solaires qui, de par leur nature, répondent aux deux définitions. Dans de tels scénarios, assurez-vous que les étiquettes de vos produits, s'il s'agit de cosmétiques, évitent certaines allégations qui pourraient faire passer votre produit pour un médicament en citant son intention d'utilisation pour traiter/prévenir une maladie ou pour affecter la structure ou les fonctions globales du corps humain. Parfois, la perception du consommateur peut également jouer un rôle important dans la définition d'un produit, qu'il s'agisse d'un cosmétique ou d'un médicament. Tracer une ligne claire entre un cosmétique et un médicament est bien plus délicat qu'on ne le pense. La seule façon de les catégoriser est donc de procéder avec prudence.
Tout comme les définitions, les lois et réglementations pour les cosmétiques et les médicaments sont complètement différentes en termes de domaines d'approbations, d'enregistrements, d'étiquetage et de bonnes pratiques de fabrication. Procéder avec une approche floue peut vous valoir des lettres d'avertissement ou, dans le pire des cas, voir votre produit retiré du marché. En fin de compte, le résultat serait des budgets alourdis. Par conséquent, il est recommandé de consulter un partenaire mondial pour des services réglementaires cosmétiques pour des approbations de produits en temps voulu. Freyr est un fournisseur mondial de services de sécurité et d'efficacité pour maintenir le cycle de vie End-to-End des produits cosmétiques et de soins personnels.
