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Afin de rationaliser l'enregistrement des établissements alimentaires pour les fabricants aux États-Unis (US), la loi de 2002 sur la sécurité sanitaire publique et la préparation et la réponse au bioterrorisme (loi sur le bioterrorisme) (Pub. L. 107-188) a ajouté l'article 415 à la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act). En vertu de l'article 415 de la FD&C Act (21 U.S.C. 350d), les établissements nationaux et étrangers situés aux US fabriquent, transforment, conditionnent ou stockent des denrées alimentaires destinées à la consommation humaine ou animale sont tenus de s'enregistrer auprès de la US and Drug Administration (FDA) US . Le guide révisé destiné à l'industrie, intitulé « Small Entity Compliance Guidance (SECG) » (Guide de conformité pour les petites entités) et publié par la FDA à aider les petites entités à se conformer aux réglementations relatives à l'enregistrement des établissements alimentaires énoncées dans le 21 CFR. L'article 415 de la FD&C Act, tel que modifié par la loi sur la modernisation de la sécurité FDA (FSMA) FDA , exige également que les établissements alimentaires s'enregistrent auprès de la FDA cet enregistrement tous les deux ans. Cette section confère également FDA la FDA pouvoir de suspendre l'enregistrement d'un établissement alimentaire dans certaines circonstances. L'enregistrement initial auprès de la FDA requis une seule fois et doit être renouvelé tous les deux ans entre le 1er octobre et le 31 décembre de chaque année paire. Toutefois, avant de demander l'enregistrement d'un établissement alimentaire auprès de la FDA, les fabricants doivent d'abord comprendre ses exigences réglementaires afin de garantir end-to-end . Examinons un guide étape par étape pour mieux comprendre l'enregistrement des établissements alimentaires FDAaux US.
Qu'est-ce qu'un enregistrement d'établissement alimentaire ?
Aux US, l'enregistrement des établissements alimentaires impose aux établissements nationaux et étrangers qui fabriquent, transforment, conditionnent ou stockent des denrées alimentaires, telles que définies à l'article 21 CFR 1.227, destinées à la consommation humaine ou animale, de s'enregistrer auprès de la FDA.
Quelles installations sont tenues de demander l'enregistrement des installations alimentaires ?
Fabricants/transformateurs, emballeurs et opérations de stockage d'aliments nationaux et étrangers qui manipulent des aliments destinés à la consommation aux US. Aux fins de l'enregistrement, le terme « aliment » est défini dans le 21 CFR 1.227.
Quand un établissement doit-il être enregistré ?
Avant qu'un établissement ne commence à fabriquer, transformer, conditionner ou stocker des denrées alimentaires destinées à la consommation aux US, il doit être enregistré auprès de la FDA.
Qui peut enregistrer une installation alimentaire ?
Le propriétaire, l'exploitant ou l'agent responsable d'une installation, ou une personne autorisée par l'un d'eux, peut enregistrer cette installation.
Les établissements étrangers doivent désigner un US , qui réside ou dispose d'un établissement aux US qui est physiquement présent sur le US, afin d'assurer la communication entre l'établissement et FDA. Ce US peut également être habilité à enregistrer l'établissement.
Comment enregistrer un établissement alimentaire auprès de la FDA?
L'enregistrement peut être effectué en ligne, par courrier ou par fax.
Quelles informations sont requises pour l'enregistrement ?
- Nom de l'installation, adresse complète, numéro de téléphone
- L'identifiant unique d'établissement (UFI) de l'établissement est reconnu comme acceptable par la FDA
- Adresse postale préférée, si différente de celle de l'établissement
- Nom, adresse et numéro de téléphone de la société mère (le cas échéant)
- Adresse e-mail de la personne de contact de l'établissement ou, dans le cas d'un établissement étranger, le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et l'adresse e-mail de l'agent US pour l'établissement
- Un numéro de téléphone et une adresse e-mail de contact d'urgence (pour les installations nationales, l'adresse e-mail n'est requise que si elle est différente de celle de la personne de contact)
- Nom, adresse complète et numéro de téléphone du propriétaire, de l'exploitant ou du responsable. L'adresse électronique du propriétaire, de l'exploitant ou du responsable est également requise, sauf si la FDA accordé une dérogation en vertu de l'article 21 CFR 1.245
- Tous les noms commerciaux utilisés par l'établissement.
- Catégories de produits alimentaires applicables, telles que listées sur le formulaire d'enregistrement
- Le type d'activité menée dans l'établissement pour chaque catégorie de produit alimentaire identifiée
- L'assurance que la FDA autorisée à inspecter les locaux aux moments et selon les modalités prévues par la loi FD&C
- Certification que les informations soumises sont véridiques et exactes et que la personne qui les soumet est autorisée à le faire
Comment l'enregistrement est-il confirmé ?
La FDA l'enregistrement soit par voie électronique (enregistrement en ligne), soit par courrier (sur papier), et attribue un numéro d'enregistrement.
Comme indiqué précédemment, la fabrication, la transformation, le conditionnement ou la détention de denrées alimentaires destinées à la consommation aux US l'enregistrement de l'établissement auprès de la FDA. Toutefois, le FAIT DE NE PAS ENREGISTRER L'ÉTABLISSEMENT, DE NE PAS RENOUVELER L'ENREGISTREMENT, DE NE PAS METTRE À JOUR LES ÉLÉMENTS REQUIS ou DE NE PAS ANNULER L'ENREGISTREMENT conformément à la réglementation en vigueur peut entraîner des conséquences indésirables. De plus, si un établissement étranger est tenu de s'enregistrer mais ne le fait pas, les denrées alimentaires provenant de cet établissement et destinées à être importées aux US susceptibles d'être retenues au point d'entrée ou dans un établissement sécurisé jusqu'à ce que l'établissement étranger soit enregistré. Il est donc essentiel que les fabricants comprennent les exigences relatives à l'enregistrement des établissements alimentaires afin d'éviter les difficultés et les retards de dernière minute. Élaborez les meilleures méthodologies et stratégies réglementaires. Restez informés. Restez en conformité.
