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L'Organismo di Valutazione della Conformità (CAB) svolge un ruolo vitale nel rilascio di varie certificazioni e nell'esecuzione delle valutazioni tecniche richieste per la registrazione e la distribuzione di successo dei vostri dispositivi medici e IVD.
Questa parte della serie di blog introduce il requisito dell'Autorità per i Dispositivi Medici (MDA) per la certificazione CAB. La parte successiva della serie ti guiderà attraverso il ruolo dei CAB nella registrazione e approvazione dei dispositivi in Malesia.
Gli organismi di valutazione della conformità (CAB) sono autorizzati a eseguire le valutazioni in base ai seguenti regolamenti –
- Legge sui Dispositivi Medici 2012 (Legge 737)
- Regolamentazioni dei dispositivi medici 2012
- Lettera Circolare dell'MDA n. 2/2014 sulla valutazione della conformità mediante verifica
- ISO 13485, Dispositivi Medici – Sistemi di Gestione della Qualità (SGQ) – Requisiti per scopi normativi
Le entità devono essere registrate come Organismo di Valutazione della Conformità (CAB) presso la Medical Device Authority (MDA), Malesia, per valutare i produttori di dispositivi o altre parti interessate coinvolte nella catena di fornitura di un dispositivo. Il CAB deve essere un'entità registrata in Malesia, valutata e approvata dalla MDA e continuamente monitorata dall'Agenzia. La persona responsabile della gestione e delle operazioni deve essere un cittadino malese.
L'MDA definisce chiaramente i requisiti affinché un'entità possa agire come Organismo di Valutazione della Conformità (CAB) in Malesia. I requisiti sono definiti in relazione a:
- La struttura e la composizione dell'organizzazione che agisce come CAB
- Le risorse del CAB e la competenza tecnica del personale
- Natura indipendente e imparziale delle operazioni – procedure, responsabilità e riservatezza
- I Sistemi di Gestione della Qualità richiesti per l'esecuzione delle valutazioni di conformità
- Test sui prodotti, nel caso in cui il CAB effettui anche test come parte della valutazione di conformità
- Processo con cui il CAB effettuerebbe la valutazione della conformità
- Comunicazione delle modifiche CAB ai clienti e all'MDA
- Accordi di comunicazione tra il cliente e l'MDA in merito a modifiche che potrebbero influire sulla conformità
L'entità che intende ottenere la registrazione CAB deve presentare la domanda tramite il sistema online disponibile sul Portale MDA, www.mda.gov.my, Medical Device Centralised Online Application System (MeDC@St) insieme alla tassa di domanda. Qualsiasi richiesta da parte dell'MDA di presentare le informazioni mancanti o aggiuntive deve essere presentata entro 30 giorni dalla data di tale richiesta, altrimenti la domanda sarà considerata ritirata. Il richiedente deve presentare una nuova domanda a meno che l'MDA non conceda una proroga del termine per la presentazione di informazioni aggiuntive.
L'Agenzia può ispezionare i locali che il richiedente intende utilizzare. Se il richiedente è approvato dalla MDA, dovrà essere pagata una tassa di registrazione. Solo dopo che la tassa di registrazione sarà ricevuta dalla MDA, verrà rilasciato un certificato di registrazione.
Una volta registrato, il CAB può iniziare ad accettare le domande da diverse parti interessate per le certificazioni e la registrazione dei loro dispositivi in Malesia.
Leggi la parte 2 dell'articolo per conoscere il ruolo del CAB nella registrazione del tuo dispositivo o IVD presso l'MDA.
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