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Per semplificare la registrazione degli stabilimenti alimentari per i produttori negli Stati Uniti (US), il Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act del 2002 (Bioterrorism Act) (Pub. L. 107-188) ha aggiunto la sezione 415 al Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). Ai sensi della Sezione 415 del FD&C Act (21 U.S.C. 350d), gli stabilimenti nazionali ed esteri negli US che producono, trasformano, confezionano o detengono alimenti per il consumo umano o animale sono tenuti a registrarsi presso la US Food and Drug Administration (FDA). La Guida rivista per l'industria “Small Entity Compliance Guidance (SECG)” emessa dalla FDA intende aiutare le piccole entità a conformarsi alle normative sulla registrazione degli stabilimenti alimentari stabilite nel 21 CFR. La Sezione 415 del FD&C Act, come modificata dal FDA Food Safety Modernization Act (FSMA), richiede inoltre agli stabilimenti alimentari di registrarsi presso la FDA per rinnovare tali registrazioni ogni due anni. La sezione conferisce inoltre alla FDA l'autorità di sospendere la registrazione di uno stabilimento alimentare in determinate circostanze. La registrazione iniziale presso la FDA è richiesta una sola volta e deve essere rinnovata ogni due anni tra il 1° ottobre e il 31 dicembre di ogni anno pari. Tuttavia, prima di richiedere la registrazione dello stabilimento alimentare alla FDA, i produttori devono prima comprendere i suoi requisiti normativi per garantire la conformità End-to-End. Diamo un'occhiata a una guida passo-passo per una migliore comprensione della registrazione degli stabilimenti alimentari della FDA negli US.
Cos'è una Registrazione di una struttura alimentare?
Negli US, la registrazione delle strutture alimentari richiede che le strutture nazionali ed estere che producono, trasformano, imballano o detengono alimenti, come definito in 21 CFR 1.227, per il consumo umano o animale si registrino presso la FDA.
Quali strutture sono tenute a richiedere la registrazione degli stabilimenti alimentari?
Produttori/trasformatori alimentari nazionali ed esteri, imballatori e operatori di stoccaggio che gestiscono alimenti destinati al consumo negli US. Ai fini della registrazione, il termine “alimento” è definito nel 21 CFR 1.227.
Quando una struttura dovrebbe essere registrata?
Prima che una struttura inizi a produrre, trasformare, confezionare o conservare alimenti per il consumo negli US, deve essere registrata presso la FDA.
Chi può registrare una struttura alimentare?
Il proprietario, l'operatore o l'agente responsabile di una struttura, o un individuo autorizzato da uno di essi, può registrare tale struttura.
Le strutture estere devono designare un agente US, che risiede o mantiene una sede di attività negli US ed è fisicamente presente negli US, ai fini della comunicazione tra la struttura e la FDA. L'agente US può anche essere autorizzato a registrare la struttura.
Come registrare una struttura alimentare presso la FDA?
La registrazione può essere effettuata online, per posta o via fax.
Che tipo di informazioni sono richieste per la registrazione?
- Nome della struttura, indirizzo completo, numero di telefono
- Identificatore Unico della Struttura (UFI) dell'impianto riconosciuto come accettabile dalla FDA
- Indirizzo postale preferito, se diverso da quello della struttura
- Nome, indirizzo e numero di telefono della società madre (se applicabile)
- Indirizzo email della persona di contatto della struttura o, in caso di struttura estera, il nome, l'indirizzo, il numero di telefono e l'indirizzo email dell'agente US per la struttura
- Un numero di telefono di contatto di emergenza e un indirizzo email (per le strutture nazionali, l'indirizzo email è richiesto solo se diverso da quello della persona di contatto)
- Nome, indirizzo completo e numero di telefono del proprietario, operatore o agente responsabile. Inoltre, è richiesto l'indirizzo e-mail del proprietario, operatore o agente responsabile, a meno che la FDA non abbia concesso una deroga ai sensi del 21 CFR 1.245.
- Tutti i nomi commerciali utilizzati dalla struttura
- Categorie di prodotti alimentari applicabili, come elencato nel modulo di registrazione
- Il tipo di attività svolta presso la struttura per ogni categoria di prodotto alimentare identificata
- Garanzia che la FDA sarà autorizzata a ispezionare la struttura nei tempi e nei modi consentiti dal FD&C Act
- Certificazione che le informazioni presentate sono veritiere e accurate e che la persona che le presenta è autorizzata a farlo
Come viene confermata la registrazione?
La FDA conferma la registrazione elettronicamente (registrazione online) o per posta (cartacea) e assegna un numero di registrazione.
Come menzionato in precedenza, per produrre/lavorare, confezionare o conservare alimenti destinati al consumo negli US è necessaria la registrazione della struttura presso la FDA. Tuttavia, la MANCATA REGISTRAZIONE DELLA STRUTTURA, IL MANCATO RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE, L'AGGIORNAMENTO DEGLI ELEMENTI RICHIESTI o LA CANCELLAZIONE DELLA REGISTRAZIONE in conformità con le normative applicabili possono comportare conseguenze indesiderate. Inoltre, se una struttura estera è tenuta a registrarsi ma non lo fa, gli alimenti provenienti da tale struttura e destinati all'importazione negli US sono soggetti a essere trattenuti al porto di ingresso o in una struttura sicura fino a quando la struttura estera non sarà registrata. Pertanto, è fondamentale che i produttori comprendano i requisiti della registrazione delle strutture alimentari per evitare problemi dell'ultimo minuto e ritardi. Sviluppate le migliori metodologie e strategie normative. Rimanete informati. Rimanete conformi.
