,
3 minuty czytania
Aby usprawnić rejestrację zakładów spożywczych dla producentów w Stanach Zjednoczonych (US), ustawa o bezpieczeństwie zdrowia publicznego oraz gotowości i reagowaniu na bioterroryzm z 2002 r. (ustawa o bioterroryzmie) (Pub. L. 107-188) dodała sekcję 415 do Federalnej Ustawy o Żywności, Lekach i Kosmetykach (FD&C Act). Zgodnie z sekcją 415 FD&C Act (21 U.S.C. 350d), krajowe i zagraniczne zakłady w US, które produkują, przetwarzają, pakują lub przechowują żywność przeznaczoną do spożycia przez ludzi lub zwierzęta, są zobowiązane do rejestracji w US Food and Drug Administration (FDA). Zmienione Wytyczne dla Przemysłu „Wytyczne dotyczące zgodności dla małych podmiotów (SECG)” wydane przez FDA mają na celu pomóc małym podmiotom w przestrzeganiu przepisów dotyczących rejestracji zakładów spożywczych określonych w 21 CFR. Sekcja 415 FD&C Act, zmieniona przez Ustawę FDA o modernizacji bezpieczeństwa żywności (FSMA), wymaga również od zakładów spożywczych rejestracji w FDA w celu odnawiania takich rejestracji co drugi rok. Sekcja ta przyznaje również FDA uprawnienia do zawieszenia rejestracji zakładu spożywczego w określonych okolicznościach. Początkowa rejestracja w FDA jest wymagana jednorazowo i musi być odnawiana co drugi rok między 1 października a 31 grudnia każdego parzystego roku. Jednakże, przed złożeniem wniosku o rejestrację zakładu spożywczego do FDA, producenci muszą najpierw zrozumieć jej wymogi regulacyjne, aby zapewnić End-to-End zgodność. Przyjrzyjmy się przewodnikowi krok po kroku, aby lepiej zrozumieć rejestrację zakładów spożywczych FDA w US.
Czym jest rejestracja zakładu spożywczego?
W US rejestracja zakładów spożywczych wymaga, aby krajowe i zagraniczne placówki, które produkują, przetwarzają, pakują lub przechowują żywność, zgodnie z definicją w 21 CFR 1.227, przeznaczoną do spożycia przez ludzi lub zwierzęta, zarejestrowały się w FDA.
Które obiekty są zobowiązane do ubiegania się o rejestrację zakładu spożywczego?
Krajowi i zagraniczni producenci/przetwórcy żywności, pakowacze i magazyny, które zajmują się żywnością przeznaczoną do spożycia w US. Do celów rejestracji „żywność” jest zdefiniowana w 21 CFR 1.227.
Kiedy obiekt powinien być zarejestrowany?
Zanim obiekt rozpocznie produkcję, przetwarzanie, pakowanie lub przechowywanie żywności przeznaczonej do spożycia w US, musi zostać zarejestrowany w FDA.
Kto może zarejestrować zakład spożywczy?
Właściciel, operator lub osoba odpowiedzialna za obiekt, albo osoba upoważniona przez jednego z nich, może zarejestrować ten obiekt.
Zagraniczne placówki muszą wyznaczyć agenta US, który mieszka lub prowadzi działalność gospodarczą w US i jest fizycznie obecny w US, w celu komunikacji między placówką a FDA. Agent US może być również upoważniony do rejestracji placówki.
Jak zarejestrować zakład spożywczy w FDA?
Rejestracji można dokonać online, pocztą lub faksem.
Jakie informacje są wymagane do rejestracji?
- Nazwa obiektu, pełny adres, numer telefonu
- Unikalny Identyfikator Zakładu (UFI) uznany za akceptowalny przez FDA
- Preferowany adres korespondencyjny, jeśli różni się od adresu placówki
- Nazwa spółki-matki, adres i numer telefonu (jeśli dotyczy)
- Adres e-mail osoby kontaktowej zakładu lub, w przypadku zakładu zagranicznego, imię i nazwisko, adres, numer telefonu oraz adres e-mail agenta US dla tego zakładu.
- Numer telefonu kontaktowego w nagłych wypadkach i adres e-mail (w przypadku obiektów krajowych, adres e-mail jest wymagany tylko wtedy, gdy różni się od danych osoby kontaktowej)
- Nazwa, pełny adres i numer telefonu właściciela, operatora lub odpowiedzialnego przedstawiciela. Dodatkowo wymagany jest adres e-mail właściciela, operatora lub odpowiedzialnego przedstawiciela, chyba że FDA udzieliła zwolnienia na podstawie 21 CFR 1.245
- Wszystkie nazwy handlowe używane przez obiekt
- Obowiązujące kategorie produktów spożywczych, wymienione w formularzu rejestracyjnym
- Rodzaj działalności prowadzonej w zakładzie dla każdej zidentyfikowanej kategorii produktów spożywczych
- Zapewnienie, że FDA będzie mogła kontrolować obiekt w terminach i w sposób dozwolony przez ustawę FD&C.
- Poświadczenie, że przedłożone informacje są prawdziwe i dokładne oraz że osoba je składająca jest do tego upoważniona
Jak potwierdzana jest rejestracja?
FDA potwierdza rejestrację elektronicznie (rejestracja online) lub pocztą (w formie papierowej) i nadaje numer rejestracyjny.
Jak wspomniano wcześniej, produkcja/przetwarzanie, pakowanie lub przechowywanie żywności do spożycia w US wymaga rejestracji obiektu w FDA. Jednakże, NIEZAREJESTROWANIE OBIEKTU, ODNOWIENIE REJESTRACJI, AKTUALIZACJA WYMAGANYCH ELEMENTÓW lub ANULOWANIE REJESTRACJI zgodnie z obowiązującymi przepisami może prowadzić do niepożądanych konsekwencji. Ponadto, jeśli zagraniczny obiekt jest zobowiązany do rejestracji, ale tego nie zrobi, żywność z tego obiektu oferowana do importu do US podlega zatrzymaniu w porcie wejścia lub w bezpiecznym obiekcie, dopóki zagraniczny obiekt nie zostanie zarejestrowany. Dlatego kluczowe jest, aby producenci zrozumieli wymagania dotyczące Rejestracji Obiektu Spożywczego, aby uniknąć wyzwań w ostatniej chwili i opóźnień. Opracuj najlepsze metodologie i strategie regulacyjne. Bądź na bieżąco. Bądź zgodny.
