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Está a decidir quando submeter um 510(k) para uma alteração a um dispositivo existente? Conforme relatado anteriormente, a Food and Drug Administration dos US (FDA) finalizou as orientações sobre alterações em dispositivos médicos que exigiriam uma submissão 510(k).
A orientação deverá auxiliar os fabricantes de:
- dispositivos médicos sujeitos a requisitos de notificação pré-comercialização com a intenção de modificar um dispositivo ou grupo de dispositivos aprovados ao abrigo do 510(k)
- dispositivo(s) médico(s) sujeito(s) aos requisitos 510(k), nomeadamente dispositivo anterior às alterações ou dispositivo ao qual foi concedida a Autorização de Introdução no Mercado através do processo de Classificação De Novo
A orientação não se destina a abordar:
- informação sobre dispositivos isentos de 510(k) e que requerem aprovação pré-comercialização (PMA)
Embora tenha sido mencionado que a orientação publicada deverá fornecer informações sobre alterações de dispositivos que exigem submissões 510(k), a Agência, no entanto, acredita que a submissão 510(k) não é necessária para alguns tipos de alterações de dispositivos, e enfatiza a abordagem menos onerosa a seguir para assegurar a sua segurança e eficácia, ou seja, confiar nos requisitos existentes do Sistema de Qualidade (SQ). O regulamento do SQ (21 CFR 820) exige que os fabricantes de dispositivos médicos acabados revejam e aprovem as alterações de design dos dispositivos e documentem as alterações e aprovações no registo mestre do dispositivo.
Para decidir se deve usar esta orientação para submeter um 510(k) com base em alterações a um dispositivo existente, a Agência enumerou certos princípios orientadores a serem seguidos, que são brevemente listados aqui:
- Alterações efetuadas com o intuito de afetar a segurança e eficácia de um dispositivo
- Avaliação inicial baseada no risco
- Consequências não intencionais das alterações
- Utilização da gestão de riscos
- O papel dos testes na avaliação de como a alteração do dispositivo pode afetar a segurança e a eficácia
- avaliação de alterações simultâneas
- Dispositivo comparativo apropriado e efeito cumulativo das alterações
- Requisito de documentação
- Submissões 510(k) para Dispositivos Modificados
- Determinações de equivalência substancial
Embora os detalhes fornecidos cubram poucos aspetos da orientação, é necessário um detalhamento amplo para decodificar completamente as alterações do dispositivo que exigem submissões 510(k). Numa nota conclusiva, a FDA acrescentou que as empresas devem confirmar a necessidade de alteração através de um processo de verificação e validação, o que sugere a parceria com um profissional de Assuntos Regulamentares. Como parceiro estratégico em Assuntos Regulamentares de mais de 10 das principais empresas globais de dispositivos médicos, a Freyr tem gerido eficientemente submissões 510(k) e está continuamente a ajudar os clientes a aprovar os dispositivos em vários casos.
