A FDA Propõe Alterar o 21 CFR 820 para Alinhar com a ISO 13485

A US Food and Drug Administration (US FDA) propôs alterar os Regulamentos do Sistema de Qualidade (QSR) para dispositivos médicos ao abrigo do 21 CFR 820. Os atuais regulamentos QSR datam de 1978 e foram alterados apenas uma vez em 1996. Esta ação, se implementada, alinhará o 21 CFR 820 mais de perto com a ISO 13485:2016, a norma de consenso internacional para dispositivos amplamente aceite pelas Autoridades Regulamentares globais. A FDA acredita que a harmonização global da regulamentação dos dispositivos ajudará a fornecer dispositivos consistentes, seguros e eficazes, contribuindo para a saúde pública através do acesso atempado para os pacientes. A harmonização de regulamentações diferentes removeria requisitos regulamentares duplicados e impedimentos ao acesso ao mercado, e removeria barreiras ao acesso dos pacientes e aos custos.

O Regulamento Proposto do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR) possui certas definições adicionais, conceitos clarificadores e requisitos incorporados para manter o alinhamento e a consistência com a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C), harmonizando com a norma ISO. A FDA visa reduzir a redundância causada pelo cumprimento de 21 CFR e 820 e ISO 13485 para outras regiões, reduzindo assim a ineficiência. Os outros documentos CFR e de orientação que referenciam 21 CFR 820 precisariam de uma atualização para se alinharem com o QMSR. O QMSR reteve certos elementos do QSR, eliminou alguns elementos e modificou mais algumas cláusulas para se alinhar com a ISO 13485. Os regulamentos QMSR serão aplicáveis a:

• Produto de dispositivo médico acabado
• Componentes do dispositivo médico acabado
• Partes do dispositivo médico acabado

Os requisitos do SGQ ao abrigo da norma ISO 13485 e do atual 21 CFR 820 apresentam semelhanças substanciais. As diferenças existem em termos de controlo de documentos, controlo de rotulagem e embalagem, registo e requisitos de manutenção, tais como:

Detalhes das Alterações Propostas

Termos e definições:

Os termos e definições que não aparecem na ISO 13485, mas são necessários para o alinhamento com a FDA e para a implementação, propõe-se que sejam mantidos com pequenas alterações. Algumas das alterações são:

• Registo Mestre do Dispositivo (DMR): A ser removido
• Fabricante: A ser mantido
• Cliente: A ser adicionado

Controlo de Registos:

A FDA propõe incluir requisitos de assinatura e data para registos sujeitos à Cláusula 4.2.5 da ISO 13485. Os registos podem ser tanto cópias físicas assinadas e datadas, como registos eletrónicos com métodos eletrónicos de assinatura e data mais adequados para a organização. As informações necessárias para a notificação de dispositivos médicos devem ser registadas em determinados registos de reclamações e atividades de serviço. As empresas devem documentar a Identificação Única do Dispositivo (UDI) para cada dispositivo médico ou lote de dispositivos médicos, de acordo com 21 CFR parte 830, nos seus registos.

Rotulagem e Identificação do Dispositivo:

A FDA propõe manter os requisitos de inspeção de rótulos pelo fabricante de 21 CFR 820. Os fabricantes e as partes interessadas teriam de cumprir a ISO 13485 7.5.1 e a proposta 21 CFR 820.45 assim que os regulamentos propostos forem finalizados e entrarem em vigor.

Gestão de Risco:

A gestão de risco, de acordo com a QSR, está relacionada com o design do produto, enquanto a ISO 13485 tem requisitos para a gestão de risco ao longo de todo o ciclo de vida do produto. A FDA propõe adotar uma abordagem semelhante.

Rastreabilidade:

A FDA propôs adicionar um requisito de rastreabilidade, conforme a cláusula 7.5.9.2 da ISO 13485, a dispositivos que suportam ou sustentam a vida, para serem incluídos juntamente com dispositivos implantáveis. Atualmente, esses produtos estão sujeitos a requisitos semelhantes em 21 CFR 820.65 para rastreabilidade; no entanto, na ISO 13485, apenas os dispositivos implantáveis estão sujeitos a este requisito.

Comparativamente, a ISO 13485 dá maior ênfase à Gestão de Risco e está intimamente integrada com a ISO 14971, a norma de gestão de risco para dispositivos médicos. (QSR). Embora o QMSR proposto esteja harmonizado com a ISO 13485, a FDA dos US permaneceria como autoridade de inspeção, e a Agência não emitirá nenhum certificado ISO 13485 após a auditoria do SGQ, nem aceitaria os certificados ISO 13485 como alternativa à auditoria da FDA dos US.

As alterações propostas são bem-vindas pela indústria, uma vez que reduziriam as barreiras comerciais e a implementação de um SGQ unificado em conformidade com ambos os regulamentos seria fácil. No entanto, um período superior ao proposto de um (01) ano seria bom para uma transição suave. As disposições como a não exigência de uma certificação ISO 13485 como pré-requisito a favor de pequenas empresas e a ênfase reforçada na gestão de riscos podem revelar-se verdadeiros desafios para os fabricantes de pequena e média dimensão.

Esta proposta de regulamento, se adotada, reduzirá o tempo de colocação no mercado de dispositivos devido à harmonização internacional da regulamentação de dispositivos médicos. A FDA propôs que o regulamento final, baseado na proposta, entre em vigor um (01) ano após a sua data de publicação no Federal Register. A intenção é conceder tempo adequado aos fabricantes de dispositivos médicos para realizarem as alterações necessárias para cumprir os requisitos da ISO 13485.

A FDA declarou que substituiria a sua abordagem atual – a Técnica de Inspeção do Sistema de Qualidade (QSIT) – após a implementação do QMSR. Isto envolveria a recolha de informações para apoiar as observações notadas durante a inspeção e as incluídas num Formulário FDA 483, conforme apropriado e necessário. Não haveria emissão de certificados de conformidade com a ISO 13485, e os fabricantes certificados pela ISO 13485 não estão isentos das inspeções da FDA.

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