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Para otimizar o registo de instalações alimentares para fabricantes nos Estados Unidos (US), a Lei de Segurança da Saúde Pública e Preparação e Resposta ao Bioterrorismo de 2002 (Lei do Bioterrorismo) (Pub. L. 107-188) adicionou a secção 415 à Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act). Nos termos da Secção 415 da FD&C Act (21 U.S.C. 350d), as instalações nacionais e estrangeiras nos US que fabricam, processam, embalam ou armazenam alimentos para consumo humano ou animal são obrigadas a registar-se junto da US Food and Drug Administration (FDA). A Orientação revista para a Indústria “Small Entity Compliance Guidance (SECG)” emitida pela FDA pretende ajudar as pequenas entidades a cumprir os regulamentos de registo de instalações alimentares estabelecidos no 21 CFR. A Secção 415 da FD&C Act, conforme alterada pela FDA Food Safety Modernization Act (FSMA), também exige que as instalações alimentares se registem junto da FDA para renovar esses registos de dois em dois anos. A secção também confere à FDA autoridade para suspender o registo de uma instalação alimentar em certas circunstâncias. O registo inicial junto da FDA é exigido uma vez e deve ser renovado de dois em dois anos, entre 1 de outubro e 31 de dezembro de cada ano par. No entanto, antes de solicitar o registo de instalações alimentares à FDA, os fabricantes devem primeiro compreender os seus requisitos regulamentares para garantir a conformidade End-to-End. Vamos analisar um guia passo a passo para uma melhor compreensão do registo de instalações alimentares da FDA nos US.
O que é um Registo de Instalação Alimentar?
Nos US, o registo de instalações alimentares exige que as instalações domésticas e estrangeiras que fabricam, processam, embalam ou armazenam alimentos, conforme definido em 21 CFR 1.227, para consumo humano ou animal, se registem junto da FDA.
Que Instalações são Obrigadas a Solicitar o Registo de Instalação Alimentar?
Fabricantes/processadores de alimentos, embaladores e operações de armazenamento nacionais e estrangeiros que manuseiam alimentos para consumo nos US. Para fins de registo, “alimento” é definido em 21 CFR 1.227.
Quando deve uma Instalação ser Registada?
Antes de uma instalação começar a fabricar, processar, embalar ou armazenar alimentos para consumo na US, deve ser registada junto da FDA.
Quem pode registar uma Instalação Alimentar?
O proprietário, operador ou agente responsável por uma instalação, ou um indivíduo autorizado por um deles, pode registar essa instalação.
As instalações estrangeiras devem designar um agente US, que resida ou mantenha um local de negócios nos US e esteja fisicamente presente nos US, para efeitos de comunicação entre a instalação e a FDA. O agente US também pode ser autorizado a registar a instalação.
Como registar uma instalação alimentar junto da FDA?
O registo pode ser feito online, por correio ou por fax.
Que tipo de informação é necessária para o registo?
- Nome da instalação, morada completa, número de telefone
- Identificador Único de Instalação (UFI) da instalação reconhecido como aceitável pela FDA
- Endereço de correspondência preferencial, se diferente do da instalação
- Nome da empresa-mãe, endereço e número de telefone (se aplicável)
- Endereço de e-mail da pessoa de contacto da instalação ou, no caso de uma instalação estrangeira, o nome, endereço, número de telefone e endereço de e-mail do Agente US para a instalação
- Um número de telefone de contacto de emergência e endereço de e-mail (para instalações domésticas, o endereço de e-mail é exigido apenas se for diferente da pessoa de contacto)
- Nome, morada completa e número de telefone do proprietário, operador ou agente responsável. Adicionalmente, é necessário o endereço de e-mail do proprietário, operador ou agente responsável, a menos que a FDA tenha concedido uma isenção ao abrigo de 21 CFR 1.245
- Todos os nomes comerciais que a instalação utiliza
- Categorias de produtos alimentares aplicáveis, conforme listado no formulário de registo
- O tipo de atividade realizada na instalação para cada categoria de produto alimentar identificada
- Garantia de que a FDA terá permissão para inspecionar as instalações nos momentos e da forma permitidos pela Lei FD&C
- Certificação de que a informação submetida é verdadeira e precisa e de que a pessoa que a submete está autorizada a fazê-lo
Como é Confirmado o Registo?
A FDA confirma o registo eletronicamente (registo online) ou por correio (em papel) e atribui um número de registo.
Conforme mencionado anteriormente, para fabricar/processar, embalar ou armazenar alimentos para consumo nos US é necessário o registo da instalação junto da FDA. Contudo, A FALTA DE REGISTO DA INSTALAÇÃO, A RENOVAÇÃO DO REGISTO, A ATUALIZAÇÃO DOS ELEMENTOS NECESSÁRIOS ou O CANCELAMENTO DO REGISTO, em conformidade com os regulamentos aplicáveis, pode gerar consequências indesejadas. Além disso, se uma instalação estrangeira for obrigada a registar-se, mas não o fizer, os alimentos dessa instalação que forem oferecidos para importação nos US estão sujeitos a serem retidos no porto de entrada ou numa instalação segura até que a instalação estrangeira esteja registada. Por conseguinte, é crucial que os fabricantes compreendam os requisitos do Registo de Instalações Alimentares para evitar desafios de última hora e atrasos. Desenvolva as melhores metodologias e estratégias Regulamentares. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
