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O registo de um dispositivo médico junto da FDA requer uma via de submissão adequada. Na maioria dos casos, identificar e selecionar uma via é bastante simples. Por exemplo, como discutido no nosso blog anterior, se existir um dispositivo precedente para o seu dispositivo médico, então submeta um 510(k). Se não, ou se o seu dispositivo for de classe III, então submeta uma aprovação pré-comercialização (PMA). Mas será sempre assim? Não necessariamente. 95% dos dispositivos nos EUA são registados via 510(k) ou PMA, e a percentagem restante dos dispositivos segue o caminho menos percorrido. Caso o seu dispositivo não se enquadre em nenhuma das categorias mencionadas, pode optar por seguir as vias tradicionais ou pode avaliar todas as opções e ver qual se adapta melhor.
Vamos analisar os caminhos menos conhecidos
1. De Novo
A FDA pretende diminuir o tempo de colocação no mercado de dispositivos, tomando várias ações para as vias de dispositivos médicos. Assim, está a planear otimizar o processo "De Novo". O De Novo é uma via para dispositivos que possuem controlos gerais e especiais suficientes que garantem a segurança e eficácia, mas que carecem de um Equivalente Substancial (SE) adequado. Nesses casos, o De Novo classifica os dispositivos com base em fatores de risco. Pode ser solicitado quando:
- Uma determinação de Não Substancialmente Equivalente (NSE) de alto nível é recebida da FDA em resposta a uma submissão 510(k)
- De acordo com o fabricante, não existe nenhum dispositivo legalmente comercializado nos US que possa ser usado como Substancialmente Equivalente.
Esta via é mais simples em comparação com a 510(k) e ajuda na mitigação de riscos. Uma vez que um dispositivo é classificado como um dispositivo de Classe I ou Classe II pela via De Novo, pode ser utilizado como precedente para futuros dispositivos.
2. Isenção para Dispositivos Humanitários
Dispositivos Humanitários são aqueles dispositivos que beneficiam os pacientes ao tratar ou diagnosticar uma doença ou condição que afeta menos de 8.000 pessoas. Se um fabricante quiser comercializar um dispositivo humanitário, deve apresentar um pedido de isenção para dispositivo humano e provar que não existe nenhum dispositivo semelhante no mercado e que não há outra forma de comercializar o dispositivo pretendido. O dispositivo aprovado é então chamado Dispositivo de Uso Humanitário (HUD).
3. Isenção para Dispositivos Personalizados
A isenção de dispositivo personalizado, ou CDE, é a via de submissão menos comummente utilizada. De acordo com as alterações da FDA ao abrigo da Lei de Segurança e Inovação da Food and Drug Administration (FDASIA), um dispositivo que cumpre a qualificação de um dispositivo personalizado está isento de 510(k) e PMA. Um dispositivo personalizado não deve, geralmente, estar "disponível em forma acabada para compra ou para dispensa mediante receita médica e não é oferecido através de rotulagem ou publicidade." Historicamente, a CDE era utilizada para aparelhos dentários, óculos de prescrição e próteses. A CDE é mais apropriada para dispositivos personalizados que podem ser finalizados de acordo com os requisitos dos pacientes ou das autoridades de saúde. Embora não seja amplamente utilizada, a CDE tem algumas limitações à sua utilização, tais como:
- O dispositivo é utilizado para o tratamento de uma “condição suficientemente rara”, de tal forma que a realização de investigações clínicas sobre tal dispositivo seria impraticável
- A produção do dispositivo deve ser “limitada a um máximo de cinco unidades por ano de um determinado tipo de dispositivo”
- Um fabricante é obrigado a apresentar um relatório anual à FDA sobre os dispositivos personalizados que forneceu.
4. Protocolo de Desenvolvimento de Produto (PDP)
O PDP é um caminho ideal para dispositivos com tecnologia "bem estabelecida". É um subtipo de PMA. O PDP é basicamente um contrato que permite aos patrocinadores chegar a um acordo inicial com a FDA sobre como demonstrar a segurança e eficácia do novo dispositivo. Isto evita que os patrocinadores gastem recursos dispendiosos, abordando as preocupações da FDA numa fase inicial. Uma vez recebido o PDP, o dispositivo é considerado aprovado pela PMA.
O PDP é benéfico para dispositivos que pertencem à classe III, mas que possuem tecnologia que existe há algum tempo. Cria um entendimento entre o fabricante e a FDA.
5. Disposição de Uso Compassivo
A Disposição de Uso Compassivo também é conhecida como disposição de uso de emergência. Como o nome sugere, a via permite o uso de dispositivos médicos em investigação (ou seja, um que não foi aprovado ou autorizado pela FDA), fora dos ensaios clínicos, em casos de risco de vida ou de emergência onde o paciente não tem muitas ou quaisquer alternativas. Esta disposição é geralmente emitida para um paciente individual, mas também pode ser utilizada para pequenos grupos.
Após considerar todas as vias, é seguro afirmar que olhar para além do óbvio pode ser benéfico tanto para a empresa como para a indústria. Assim, ao registar um dispositivo médico, considere todas as vias regulamentares válidas e avalie os seus prós e contras de todas as perspetivas. Para construir uma estratégia regulamentar bem-sucedida para dispositivos médicos, consulte um especialista em regulamentação para saber qual a via mais adequada para si. Mantenha-se em conformidade.
