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En los últimos años, los países de América Latina han avanzado en la adopción de mecanismos de reliance y cooperación internacional para agilizar la autorización de medicamentos y dispositivos médicos. Estas prácticas, promovidas por la OMS y la OPS bajo el marco de las Buenas Prácticas de Reliance (GRP por sus siglas en inglés), buscan optimizar recursos regulatorios aprovechando evaluaciones ya realizadas por agencias de alta vigilancia sanitaria.
Brasil, a través de ANVISA, participa en redes como PANDRH e IPRP, implementando esquemas de worksharing que permiten la evaluación conjunta de expedientes. Colombia, por su parte, ha fortalecido al INVIMA mediante la aceptación de certificados GMP y CPP emitidos por autoridades reconocidas, acelerando la entrada de medicamentos sin comprometer la calidad.
En este contexto regional, México se consolida como un mercado estratégico y dinámico, con un sector farmacéutico que representa cerca del 1,2% del PIB nacional, según CANIFARMA. Su papel como puerta de entrada a América Latina se refuerza con la creación de la Vía Abreviada de COFEPRIS, un mecanismo diseñado para garantizar acceso oportuno a medicamentos innovadores y esenciales.
Qué es la Vía Abreviada de COFEPRIS
La Vía Abreviada es un procedimiento regulatorio que permite reducir los tiempos de autorización a aproximadamente 45 días hábiles para medicamentos y 30 días hábiles para dispositivos médicos, frente a los 90–120 días habituales en procesos tradicionales.
Está fundamentada en acuerdos de equivalencia y reconocimiento con agencias de alta vigilancia sanitaria, como la FDA, EMA, Health Canada y Swissmedic, pero también con instancias multilaterales clave: miembros de ICH y WLA, así como la OMS para medicamentos; y organismos como IMDRF y MDSAP para dispositivos médicos.
Esto permite que COFEPRIS aproveche evaluaciones internacionales previas y tome decisiones más ágiles y confiables. Este modelo se alinea con las Good Reliance Practices y posiciona a México dentro de la tendencia global de modernización regulatoria.
Alcance y productos que califican
La Vía Abreviada aplica a un espectro amplio de productos:
- nuevas moléculas, genéricos, biológicos, vacunas y biotecnológicos.
- Dispositivos médicos: clases I, II y III.
Ventajas para la industria farmacéutica
- Reducción de tiempos de revisión: respuesta en 45 días hábiles para medicamentos y 30 días hábiles para dispositivos médicos.
- Simplificación administrativa y documental, evitando duplicación de estudios.
- Mayor predictibilidad en los plazos de aprobación.
- Fortalecimiento de la competitividad de México al alinearse con prácticas regulatorias internacionales.
Desafíos y consideraciones técnicas
Aunque es una vía acelerada, la exigencia técnica sigue siendo rigurosa. El producto que se busque registrar a través de la Vía Abreviada debe ser exactamente el mismo que cuenta con un registro sanitario emitido por una agencia de referencia. Esto implica que conserve nombre comercial, denominación genérica (misma molécula), dosis y fórmula.
Además:
- El registro en el país de origen debe estar vigente y haber sido otorgado mediante la vía ordinaria. Si la autorización fue emitida bajo un esquema abreviado, simplificado o de fast-track, no es reconocida por COFEPRIS.
- La documentación mínima sigue siendo obligatoria y debe adecuarse a los formatos regulatorios mexicanos.
- Es indispensable contar con una unidad local de farmacovigilancia (PVU).
- Los módulos de calidad, etiquetado y trazabilidad deben cumplir con la normatividad nacional.
- Pueden existir discrepancias entre lo aprobado por la agencia extranjera y lo requerido en México, lo que genera riesgos de retrasos si no se anticipan.
Conexión con tendencias globales
La Vía Abreviada es un ejemplo concreto de cómo México aplica las Good Reliance Practices impulsadas por la OMS y la OPS, al apoyarse en evaluaciones de agencias de referencia internacional (FDA, EMA, Health Canada, Swissmedic). Según lineamientos recientes, COFEPRIS ha establecido plazos reducidos, reafirmando así la importancia de la cooperación internacional, pero también subrayando que, incluso en esquemas simplificados, la farmacovigilancia y la trazabilidad siguen siendo requisitos ineludibles.
En tal sentido, este mecanismo:
- Refuerza la lógica de la cooperación internacional.
- Subraya que, incluso en procesos simplificados, la farmacovigilancia sigue siendo un requisito ineludible.
- Conecta a México con un movimiento regional de modernización regulatoria, en el que Brasil y Colombia también avanzan con reliance y fast-track.
Preparación y rol de un aliado estratégico
El éxito de la Vía Abreviada depende de una preparación cuidadosa que incluya:
- Realizar un gap analysis para anticipar discrepancias regulatorias.
- Contar con representación legal y una PVU en México.
Freyr LATAM combina expertise global en Medicinal Products con presencia local, apoyando a las compañías a minimizar riesgos, acelerar aprobaciones y garantizar la continuidad de mercado, bajo exigencias como las que plantea la vía abreviada en México o cualquier otro desafío regulatorio.
Mirada estratégica
La Vía Abreviada de COFEPRIS no solo es un mecanismo técnico, sino una herramienta estratégica que transforma la forma de acceder al mercado mexicano. Representa una oportunidad concreta para optimizar tiempos y recursos, siempre que se aborde con preparación y visión a largo plazo.
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