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Software as a Medical Device (SaMD) ist eine aufstrebende Kategorie von Medizinprodukten, die in den letzten Jahren ein schnelles Wachstum verzeichnet hat. Diese Gerätekategorie umfasst Softwareanwendungen für Medizinprodukte, die für medizinische Zwecke wie Diagnose, Krankheitsprävention, Behandlung und Überwachung entwickelt wurden.
Die japanische Regierung hat den behördlichen Prüfprozess für Medizinprodukte, insbesondere für eigenständige Medizinproduktsoftware oder SaMD, kontinuierlich verbessert. Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt (MHLW) hat kürzlich einen Leitfaden herausgegeben, der die Kriterien zur Identifizierung von SaMD-Programmen darlegt. Der Leitfaden bietet verschiedene Beispiele für Medizinproduktsoftware, die im Gesundheitswesen eingesetzt wird, und liefert wertvolle Einblicke für Unternehmen, medizinische Fachkräfte, Softwareentwickler und Experten für regulatorische Angelegenheiten. Die Bekanntmachung dient als wichtige Ressource für Einzelpersonen oder Organisationen, die an der Entwicklung und dem Vertrieb von Medizinprodukten beteiligt sind.
Programme in der Kategorie SaMD
Kategorie 1
Kategorie 1 umfasst Programme, die auf Basis der eingegebenen Informationen mögliche Krankheiten und das Risiko, an einer Krankheit zu erkranken, anzeigen. Diese Kategorie umfasst Patientenbewertungssoftware, die mit einem bestimmten Verwendungszweck ausgestattet ist, der es ermöglicht, potenzielle Krankheiten zu bewerten und bis zu einem gewissen Grad die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer bestimmten Krankheit vorherzusagen. Sie ist in die folgenden drei (03) Typen unterteilt:
- Programme, die den aktuellen Zustand eines Patienten bewerten.
- Programme, die den aktuellen Zustand eines Patienten bewerten und auch den künftigen Zustand vorhersagen.
- Programme, die eine vorausschauende Bewertung des künftigen Zustands eines Patienten durchführen.
Programme zur Bewertung des aktuellen Zustands eines Patienten
- Ein Bildanalyseprogramm, das mathematische Algorithmen zur Beurteilung von Hautläsionen verwendet und Risikobewertungsergebnisse liefert.
- Ein proprietäres, auf Algorithmen basierendes Programm, das vom Benutzer eingegebene Kopfschmerzsymptome interpretiert und auf dieser Grundlage mögliche Krankheiten sowie Migräneklassifikationen vorschlägt.
- Durch die Nutzung von Patientendaten wie „Anzeichen von Vorhofflimmern“ warnt dieses Programm Benutzer vor möglichen Erkrankungen und fordert dazu auf, ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.
- Durch die Untersuchung zytologischer Objektträgerbilder identifiziert dieses Programm mithilfe von Analyseergebnissen mögliche Krankheiten.
Softwareprogramme zur Patientenbeurteilung, die den aktuellen und künftigen Zustand eines Patienten bewerten
- Ein Programm, das die aus den Videos der Testperson gewonnenen Ergebnisse von Tests zu kognitiven Funktionen oder Bewegungen analysiert.
- Durch die Nutzung eines nicht offengelegten proprietären Algorithmus analysiert das Programm Verhaltensweisen und andere Faktoren der Testperson, um das aktuelle Vorhandensein oder die zukünftige Wahrscheinlichkeit von Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zu bestimmen.
- Es bewertet auch das Risiko, die oben genannten Erkrankungen zu entwickeln, und identifiziert gleichzeitig pathologische Bewegungen und Symptome anhand der Videos der Testperson, was bei der weiteren medizinischen Beurteilung helfen kann.
Patientenbewertungssoftware – Programme zur vorausschauenden Beurteilung des zukünftigen Zustands eines Patienten
- Eine Anwendung, die die Wahrscheinlichkeit berechnet und anzeigt, dass der Benutzer in Zukunft an Krankheiten wie Krebs oder Diabetes erkrankt. Dies basiert auf eingegebenen Daten wie Ergebnissen von Vorsorgeuntersuchungen.
- Wenn das Programm bei einer multifaktoriellen Erkrankung wie Diabetes individuelle Krankheitsmöglichkeiten und damit verbundene Risiken anzeigt, ist es für die Diagnose bestimmt und würde als Medizinproduktsoftware eingestuft.
Kategorie 2
Diese Kategorie umfasst Programme, die Indikatoren, Bilder, Grafiken usw. für die Verwendung in der medizinischen Behandlung erstellen. Einige der Hauptbeispiele für solche Programme sind:
- Software, die Diagnosebilder auf allgemeinen Computern zu Diagnosezwecken anzeigt (ausgenommen die Speicherung von Krankenakten).
- Programme, die bei der Linienerkennung / Läsionserkennung (Computer-aided Detection [CADe]) helfen, indem sie Bilder und Testdaten verarbeiten und potenzielle abnorme Bereiche hervorheben.
- Erweiterte CADe-Programme, die quantitative Daten zur Charakterisierung von Läsionen und zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs liefern.
- Innovative Software zur Patientenbeurteilung, die Indikatoren wie Diabetes anhand von Daten von Medizinprodukten oder Patientenvideos anzeigt.
- Software zur Verarbeitung von Untersuchungsdaten mehrerer Geräte, die Diagnoseerkenntnisse wie Korrelationen der Gewebestruktur aufzeigen.
- Programme, die an Monitore angeschlossen sind, physiologische Signale analysieren und Warnungen basierend auf dem Zustand des Patienten ausgeben.
- Programme, die Bilddaten für diagnostische Überprüfungen und Fernbeurteilungen auf zentralen Monitoren verarbeiten.
Durch die Einhaltung der oben genannten Richtlinien können Entwickler sicherstellen, dass ihre Programme zur Patientenbewertung die erforderlichen Standards für die behördliche Zulassung durch die Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) erfüllen und sowohl sicher als auch effektiv in medizinischen Umgebungen angewendet werden können.
Wenn Sie ein Hersteller von Medizinprodukten sind und Unterstützung bei der Erlangung der Medizinproduktezulassung in Japan suchen, wenden Sie sich an unser Expertenteam, um wichtige Orientierungshilfen zu erhalten und im Gegenzug den Marktzugang für Ihre Medizinprodukte sicherzustellen.
