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Die Innovationen im Bereich der Medizinprodukte haben in den letzten Jahren enorm zugenommen. Diese Beschleunigung ist insbesondere auf die rasante Entwicklung von Cloud Computing und das Internet der Dinge (IoT) zurückzuführen. Auch die Nachfrage nach Software als Medizinprodukt (SaMD) ist gestiegen und trägt maßgeblich zum Gesamtwachstum der Medizinproduktebranche bei.
Im Gesundheitswesen ist SaMD eine besonders neue Kategorie von Softwarelösungen mit einer speziellen Aufgabe. Laut dem International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ist SaMD definiert als „Software, die für einen oder mehrere medizinische Zwecke verwendet werden soll und diese Zwecke erfüllt, ohne Teil eines Hardware-Medizinprodukts zu sein.“
Alle Softwareentwicklungsprojekte, ob von einem kleinen Team oder einem großen Unternehmen durchgeführt, erfordern eine technische Dokumentation, damit alle Beteiligten auf demselben Stand bleiben und sich besser in diesem ansonsten komplexen Bereich zurechtfinden. Während des gesamten Softwareentwicklungs-Lebenszyklus (SDLC) werden verschiedene Dokumente erstellt und gepflegt.
Die Dokumentation bietet Entwicklungsteams, Testern, Anwendern und allen anderen am Projekt Beteiligten eine Orientierungshilfe und unterstützt sie beim Erreichen ihrer Ziele. Die Erstellung und Entwicklung dieser Dokumente ist ein komplexer Prozess, der Fachwissen im Bereich Technisches Schreiben erfordert.
Die Dokumentation für SaMD umfasst Benutzerhandbücher, Bedienungsanleitungen, Gebrauchsanweisungen (IFUs), Tutorials und andere Materialien, die die Entwicklung, die Funktionalität und die Verwendung eines Softwareprodukts beschreiben. Die Dokumentation wird unterteilt in:
- Produktdokumentation: Sie beschreibt das zu entwickelnde Produkt und bietet Anleitungen zur Durchführung verschiedener Aufgaben. Die Produktdokumentation enthält im Allgemeinen Anforderungen, technische Spezifikationen, Geschäftslogik und Handbücher. Es gibt zwei (2) Hauptarten der Produktdokumentation:
- Systemdokumentation: Diese umfasst Dokumente, die das System und seine Komponenten beschreiben. Dazu gehören Produktspezifikationen, Designdokumente, Architekturprotokolle, Quellcode und FAQs.
- Benutzerdokumentation: Sie umfasst Handbücher, die hauptsächlich für die Endanwender des Produkts und Systemadministratoren erstellt werden. Zur Benutzerdokumentation gehören Tutorials, Benutzerhandbücher, Fehlerbehebungsanleitungen, Installationsanleitungen, Gebrauchsanweisungen (IFUs) und Nachschlagewerke.
- Prozessdokumentation: Sie umfasst alle Dokumente, die während der Entwicklung und Wartung erstellt werden und den Prozess beschreiben. Häufige Beispiele für prozessbezogene Dokumente sind Standardanleitungen, Projektdokumentationen wie Projektpläne, Testzeitpläne, Berichte, Besprechungsprotokolle und auch solche, die den geschäftlichen Schriftverkehr abdecken.
Der Hauptunterschied zwischen Prozess- und Produktdokumentation besteht darin, dass Erstere den Entwicklungsprozess aufzeichnet und Letztere das zu entwickelnde Produkt beschreibt. Während die Produktdokumentation für interne und externe Zielgruppen gedacht ist, richtet sich die Prozessdokumentation hauptsächlich an die Personen, die das Produkt entwickeln.
Zugegebenermaßen ist die Erstellung von Dokumenten für SaMD kompliziert, da die Arbeitsabläufe für jedes Unternehmen und jedes Medizinprodukt unterschiedlich sind. Ohne zu tief in die Verwendung von Vorlagen oder Dokumentationswerkzeugen einzutauchen, gibt es bestimmte bewährte Verfahren, deren Einhaltung den Dokumentationsprozess für SaMD erleichtern kann. Nachfolgend haben wir einige dieser Best Practices aufgelistet:
- Den Zweck und die Zielgruppe des Dokuments verstehen
- Wichtige Fragen aufschreiben
- Die technische Dokumentation skizzieren
- Die erforderlichen Informationen zusammentragen
- Entwürfe für die Dokumentation verfassen
- Hilfreiche Visualisierungen für die Dokumentation nutzen
- Eine finale Überarbeitung durchführen
Es gibt kein Geheimrezept für einen guten Dokumentationsprozess bei SaMD. Er basiert auf einer umfassenden Planung. Dies ist keine Aufgabe für eine einzelne Person, sondern erfordert eine enge Zusammenarbeit mit den relevanten Beteiligten, Softwareentwicklern und anderen Parteien, die direkt oder indirekt am Projekt beteiligt sind. Die Einhaltung bewährter Verfahren, die Berücksichtigung möglicher Herausforderungen und vor allem die Einhaltung des Projektumfangs tragen dazu bei, eine hervorragende Dokumentation für SaMD zu erstellen.
Kontaktieren Sie einen Experten für technisches Schreiben, um weitere Einblicke in die SaMD-Dokumentation und Best Practices zu erhalten und die Benutzerhandbücher erstellen und dokumentieren zu lassen.
