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Japan ist ein lukrativer Markt für Medizinprodukte. Es handelt sich um einen 2-Milliarden-Dollar-Markt, der stetig wächst. Die Registrierung eines Produkts in Japan kann jedoch kompliziert und teuer sein. Um ein Medizinprodukt in Japan zu registrieren, müssen Sie zunächst einen MAH benennen. Der MAH ist dafür verantwortlich, die Klasse des Medizinprodukts zu bestimmen. Die japanische Gesundheitsbehörde PMDA klassifiziert Medizinprodukte in vier Klassen:

  1. Klasse-I-Produkte: Hierbei handelt es sich um generische Produkte, die ein minimales Risiko für Patienten darstellen. Beispiele hierfür sind Pflaster, Verbände und Mikroskope.
  2. Klasse-II-Produkte: Hierbei handelt es sich um nicht-invasive Produkte mit sehr geringem Risiko für Patienten. Beispiele hierfür sind CT-Scanner, Röntgen- und ähnliche Geräte.
  3. Klasse-III-Produkte: Hierbei handelt es sich um kontrollierte Produkte, die bei einer Fehlfunktion ernsthafte Risiken für Patienten darstellen können. Einige Beispiele sind künstliche Organe und Bypass-Systeme.
  4. Klasse-IV-Produkte: Diese Produkte sind in der Regel hochgradig invasiv und können bei einer Fehlfunktion potenziell tödlich für den Patienten sein. Dazu gehören steuernde Produkte wie Herzschrittmacher und Implantate.

Die Klasse des Produkts verdeutlicht dann, welchen Registrierungsprozess der MAH befolgen muss. Japan hat drei verschiedene Wege für die Produktregistrierung: Shonin (Zulassung vor dem Inverkehrbringen), Ninsho (Zertifizierung vor dem Inverkehrbringen) und Todokede (Meldung vor dem Inverkehrbringen). Die Ninsho- und Shonin-Wege sind für verschiedene Klasse-II-Produkte vorgesehen, während Todokede für Klasse-I-Produkte genutzt werden kann.

Prozess für Todokede

Das Todokede-Verfahren bzw. die Meldung vor dem Inverkehrbringen für allgemeine Medizinprodukte ist unkompliziert, sobald die Dokumentation vorliegt. Es:

  • ermöglicht eine Eigenerklärung
  • erfordert keine Überprüfung bzw. Bewertung durch die PMDA
  • nimmt weniger als einen Monat für die Bearbeitung in Anspruch
  • kann problemlos bearbeitet werden
  • gilt nach der Einreichung als zugelassen
  • ist nicht zeitlich befristet

Todokede-Prozessablaufdiagramm

 

Schritt-für-Schritt-Erklärung

1) Bestimmen Sie die Klasse des Medizinprodukts anhand der JMDN-Nummer

Der Zulassungsinhaber sollte zunächst die Klasse des Medizinprodukts mithilfe der japanischen Nomenklatur für Medizinprodukte (JMDN) bestimmen. Nach Angaben der PMDA können Medizinprodukte je nach Risiko in fünf Klassen eingeteilt werden.

2) Benennen Sie einen MAH in Japan

Für Medizinprodukte der Klasse I, d. h. für das Todokede-Registrierungsverfahren, sollte ein MAH in Japan benannt werden.

3) Wenn es sich um einen ausländischen Hersteller handelt, reichen Sie einen FMR bei der PMDA ein

Wenn der Hersteller seinen Sitz im Ausland hat, muss er eine Registrierung für ausländische Hersteller (FMR) bei der PMDA einreichen.

4) QMS-Zertifizierung

Obwohl für die meisten Medizinprodukte der Klasse I keine Dokumentation nach MHLW-Verordnung Nr. 169 erforderlich ist, erfordern einige von ihnen ein Qualitätsmanagementsystem (QMS), selbst wenn es sich um neue Medizinprodukte handelt. Ein QMS-Konformitätszertifikat (Kijun Tekigoshou) wird von der PMDA nach erfolgreichem Abschluss der Qualitätsbewertung ausgestellt.

5) Beschränkungen hinsichtlich der Landessprache

Bei der Einreichung von Todokede bei der PMDA muss der in Japan ansässige MAH sicherstellen, dass alle Dokumente auf Japanisch verfasst sind.

6) Einreichung

Reichen Sie Todokede unter Einhaltung aller Anforderungen ein und erhalten Sie die Genehmigung

7) Erstattung

Unabhängig von der Klasse sollte für jedes Produkt ein Erstattungsantrag bei der Abteilung für Wirtschaftsangelegenheiten des MHLW eingereicht werden, um der Gesundheitsbehörde mitzuteilen, dass das Produkt auf den Markt gebracht wird.

Japans Medizinprodukte-Markt ist lukrativ, aber er geht mit Sprachbarrieren, strengen Vorschriften und komplexen Prozessen einher. Die internen Experten von Freyr können Ihnen helfen, sich durch die verschiedenen Prozesse und Anforderungen zu navigieren. Sprechen Sie uns unter sales@freyrsolutions.com an.