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Die UKNI-Kennzeichnung steht für „United Kingdom Northern Ireland Marking“ (Kennzeichnung für das Vereinigte Königreich Nordirland) und ist ein neues Konformitätszeichen für verschiedene Waren, einschließlich Medizinprodukte, die auf dem nordirischen Markt bereitgestellt werden. Sie wird auch als UK(NI)-Zeichen oder UK(NI)-Angabe bezeichnet. Die rechtliche Grundlage für diese Kennzeichnung ist das Protokoll zu Irland und Nordirland des Vereinigten Königreichs, das am 1. Januar 2021 in Kraft getreten ist.

Wann und wo ist die UKNI-Kennzeichnung von Medizinprodukten gültig?

Medizinprodukte, die für den nordirischen Markt bestimmt sind und deren Konformitätsbewertung von benannten Stellen mit Sitz im Vereinigten Königreich durchgeführt wird, müssen die UKNI-Kennzeichnung auf ihren Etiketten tragen. Die UKNI-Kennzeichnung ist in Nordirland gültig und wird in der Europäischen Union (EU) sowie im Vereinigten Königreich (UK) nicht anerkannt.

Welche Fristen gelten für die UKNI-Kennzeichnung von Medizinprodukten?

Die Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 und die IVDR-Verordnung werden zeitgleich mit der Europäischen Union (EU) angewendet, d. h. ab dem 26. Mai 2021 bzw. dem 26. Mai 2022.

Welche Regeln gelten für die UKNI-Kennzeichnung von Medizinprodukten?

  • Der Hersteller oder der Bevollmächtigte ist dafür verantwortlich, die UKNI-Kennzeichnung auf den Produktetiketten anzubringen und diese zusätzlich mit anderen Konformitätsangaben zu versehen.
  • Die UKNI-Kennzeichnung muss immer zusammen mit der CE-Kennzeichnung angebracht werden.
  • Markierungen oder Zeichen, die Dritte über die UKNI-Kennzeichnung täuschen oder diese falsch darstellen könnten, sind nicht zulässig.

Wo sind die UKNI-Abbildungen zu finden?

Die Originalbilder in hoher Auflösung finden Sie hier. Die Bilder stehen der Industrie in verschiedenen Formaten wie GIF, JPG, PNG und EPS zur einfachen Verwendung zur Verfügung. Im Folgenden sind einige Kriterien aufgeführt, die beim Anbringen der UKNI-Kennzeichnung auf dem Medizinprodukt zu beachten sind.

  • Das Kennzeichen ist mindestens 5 mm hoch
  • Das Bild wird so verkleinert oder vergrößert, dass die Buchstaben des Kennzeichensproportional zum Original sind
  • Das Kennzeichen muss sichtbar, lesbar und dauerhaft angebracht sein

Das UKNI-Kennzeichen und die Kennzeichnung von Medizinprodukten

Ab dem 1st Januar 2021 müssen Kennzeichnungen von Medizinprodukten, die in Nordirland in Verkehr gebracht werden sollen und deren Konformitätsbewertung durch benannte Stellen mit Sitz in Großbritannien durchgeführt wurde, Folgendes enthalten –  

  • CE-Kennzeichnung
  • UKNI-Kennzeichnung
  • Nummer der benannten Stelle

Da diese Verpflichtung jedoch bereits in Kraft ist, müssen Medizinproduktehersteller nun die Vorgaben für die UKNI-Kennzeichnung einhalten. Möchten Sie genau verstehen, wie Sie die UKNI-Kennzeichnung auf Ihren Produkten anbringen können? Konsultieren Sie einen bewährten Regulierungsexperten für Medizinprodukte.