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Die Innovationen im Bereich der Medizinprodukte haben in den letzten Jahren um ein Vielfaches zugenommen. Diese Beschleunigung ist insbesondere auf die enormen Fortschritte im Bereich Cloud Computing und beim Internet der Dinge (IoT) zurückzuführen. Ebenso ist die Nachfrage nach „Software as a Medical Device“ (SaMD) gestiegen, und dieser Bereich leistet weiterhin einen wesentlichen Beitrag zum Gesamtwachstum der Medizinproduktebranche.
Im Gesundheitswesen stellt die „ SaMD “ eine besonders neue Kategorie von Software-Ressourcen mit einer speziellen Funktion dar. Nach Definition des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) wird „ SaMD “ definiert als„Software, die für einen oder mehrere medizinische Zwecke bestimmt ist und diese Zwecke erfüllt, ohne Bestandteil eines medizinischen Hardware-Produkts zu sein.“
Alle Softwareentwicklungsprojekte – unabhängig davon, ob sie von einem kleinen Team oder einem großen Unternehmen durchgeführt werden – erfordern eine technische Dokumentation, um alle Beteiligten auf dem gleichen Stand zu halten und den sonst oft überwältigenden Prozess überschaubarer zu gestalten. Im Laufe des gesamten Softwareentwicklungszyklus werden verschiedene Dokumente erstellt und gepflegt (SDLC).
Die Dokumentation bietet Entwicklungsteams, Testern, Anwendern und allen anderen am Projekt Beteiligten eine Orientierungshilfe und unterstützt sie dabei, ihre Ziele zu erreichen. Die Konzeption und Erstellung dieser Dokumente ist ein komplexer Prozess, der Fachkenntnisse im Bereich des technischen Schreibens erfordert.
Unter „ SaMD “ versteht man Benutzerhandbücher, Bedienungsanleitungen, Gebrauchsanweisungen, Tutorials und andere Unterlagen, die die Entwicklung, die Funktionen und die Verwendung eines Softwareprodukts beschreiben. Die Dokumentation ist wie folgt unterteilt:
- Produktdokumentation: Sie beschreibt das in der Entwicklung befindliche Produkt und enthält Anleitungen zur Durchführung verschiedener Aufgaben. Die Produktdokumentation umfasst in der Regel Anforderungen, technische Spezifikationen, Geschäftslogik und Handbücher. Es gibt zwei (02) Hauptarten der Produktdokumentation:
- Systemdokumentation: Hierunter fallen Dokumente, die das System und seine Bestandteile beschreiben. Dazu gehören ein Produktanforderungsdokument, ein Entwurfsdokument, ein Architekturprotokoll, der Programmquellcode und eine FAQ.
- Benutzerdokumentation: Hierunter fallen Handbücher, die in erster Linie für Endbenutzer des Produkts und Systemadministratoren erstellt werden. Zur Benutzerdokumentation gehören Tutorials, Benutzerhandbücher, Anleitungen zur Fehlerbehebung, Installationsanleitungen, Gebrauchsanweisungen und Nachschlagewerke.
- Prozessdokumentation: Hierunter fallen alle Dokumente, die während der Entwicklung und Wartung erstellt werden und den Prozess beschreiben. Typische Beispiele für prozessbezogene Dokumente sind Standardhandbücher, Projektdokumente wie Projektpläne, Testpläne, Berichte, Sitzungsprotokolle und sogar Dokumente im Rahmen der Geschäftskorrespondenz.
Der wesentliche Unterschied zwischen Prozess- und Produktdokumentation besteht darin, dass erstere den Entwicklungsprozess festhält, während letztere das zu entwickelnde Produkt beschreibt. Während die Produktdokumentation für interne und externe Zielgruppen bestimmt ist, richtet sich die Prozessdokumentation in erster Linie an die Personen, die das Produkt entwickeln.
Zugegebenermaßen ist die Erstellung von Dokumenten für SaMD eine knifflige Angelegenheit, da die Arbeitsabläufe je nach Unternehmen und Medizinprodukt variieren. Auch ohne tief in die Nutzung von Vorlagen oder Dokumentationswerkzeugen einzusteigen, gibt es bestimmte bewährte Vorgehensweisen, die – wenn sie befolgt werden – den Prozess der Dokumentenerstellung für SaMD vereinfachen können. Im Folgenden listen wir einige dieser bewährten Vorgehensweisen auf:
- Den Zweck und die Zielgruppe des Dokuments verstehen
- Wichtige Fragen notieren
- Gliederung der technischen Dokumentation
- Sammeln Sie die erforderlichen Informationen
- Entwürfe für Dokumentationen verfassen
- Nutzen Sie anschauliche Darstellungen in der Dokumentation
- Abschließende Bearbeitung vornehmen
Es gibt keine Geheimnisse für einen guten Dokumentationsprozess bei SaMD. Dies wird durch eine umfassende Planung erreicht. Es handelt sich nicht um die Leistung einer einzelnen Person, sondern erfordert eine enge Zusammenarbeit mit den relevanten Stakeholdern, Softwareentwicklern und anderen direkt oder indirekt am Projekt beteiligten Parteien. Die Einhaltung von Best Practices, die Beseitigung einer Reihe von Schwachstellen und vor allem die Einhaltung des Umfangs tragen dazu bei, eine hervorragende Dokumentation für SaMD zu erstellen.
Wenden Sie sich an einen Experten für technische Dokumentation, um weitere Einblicke in die Dokumentation und bewährte Vorgehensweisen für „ SaMD “ zu erhalten und die Benutzerhandbücher entwerfen und dokumentieren zu lassen.
