,Regulatorische Einreichungen in Papierform – Überblick
Zulassungsanträge in Papierform entsprechen möglicherweise nicht mehr der Norm, da das elektronische Common Technical Document (eCTD) von den meisten Gesundheitsbehörden (HAs) als Standardformat festgelegt wurde. Für die übrigen Behörden ist eine Papierkopie des Dossiers jedoch nach wie vor gesetzlich vorgeschrieben. Früher wurden Zulassungsanträge in Papierform in Übereinstimmung mit dem papierbasierten Common Technical Document (CTD)-Format erstellt. Dies erforderte die Erstellung von zwei unterschiedlichen Einreichungen, wenn ein eCTD oder eine elektronische Einreichung im Non-eCTD-Format (NeeS) eingereicht werden sollte. Bei zwei unterschiedlichen Einreichungsformaten erforderten die Ausführung und Umsetzung einen erheblichen zusätzlichen Aufwand, was sich auf die Kosten des Unternehmens auswirkte. Die einzige pragmatische Lösung zur Überwindung dieser Komplexität bestand darin, den Antragstellern zu gestatten, das eCTD oder NeeS als vorläufige Einreichung zu verwenden, woraufhin die offiziellen Zulassungsanträge im Papierformat gedruckt werden. Die gedruckte Kopie besteht in erster Linie aus einem verifizierten Einreichungsformat für Papierdossiers. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass die behördliche Einreichung in Papierform nicht zur Unterstützung der Dossierprüfung gedacht ist, da sie keine papierbasierten Navigations- und Prüfhilfen enthält (z. B. Inhaltsverzeichnisse, die auf Papierbände verweisen, Registerkarten usw.).
Freyr bietet mit einem Expertenteam für regulatorische Einreichungen in Papierform Mehrwert-Unterstützung für Dossiereinreichungen in Papier- und eCTD-Formaten. Mit einer starken Position im globalen regulatorischen Umfeld entschlüsselt Freyr regionsspezifische, papierbasierte technische Besonderheiten und regulatorische Einreichungen in Papierformaten, um regulatorische Einreichungen in Papierform zu optimieren und bietet umfassende Umwandlungen von Papier- zu eCTD-Formaten zur Unterstützung von Einreichungen bei HAs, die das elektronische Format akzeptieren.
Regulatorische Einreichungen in Papierform
- Navigation und Verwaltung von Bänden mit Trennblättern oder Registern
- Versand und Lieferung von Papiereinreichungen regulatorischer Informationen gemäß den HA-Spezifikationen für die Papierveröffentlichung.
- Umwandlung/Übergang von Papier zu eCTD
- Basis-Papiereinreichungen regulatorischer Informationen
- Nachgewiesene Expertise beim Versand großer Mengen regulatorischer Einreichungen in Papierform
- Erfahrenes Regulierungsteam, das die sich ständig ändernden regulatorischen Richtlinien im Auge behält.
- Ansprechpartner für jede Papiereinreichung regulatorischer Informationen
- Engagierte Qualitätskontrollteams.
- Schnelle Bearbeitungszeiten für Einreichungen (einschließlich Einreichungen am selben Tag)
