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La industria de los Dispositivos Médicos está presenciando rápidas reformas reglamentarias, gracias a la evolución de las tecnologías y los desarrollos científicos. En este escenario de rápido desarrollo, para ayudar a los fabricantes de Dispositivos Médicos, los organismos notificados y otras partes interesadas a adaptarse a la complejidad y la globalización, los organismos reglamentarios están renovando paralelamente las normas de cumplimiento. Este es el caso del EU MDR, que entrará en vigor a partir del 26 de mayo de 2021 con nuevas normativas para aumentar la seguridad, la responsabilidad, la transparencia y la trazabilidad de los Dispositivos Médicos.
El MDR destaca los requisitos esenciales, los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento (GSPR), las reglas de clasificación, los procedimientos de evaluación de la conformidad, el Sistema de Gestión de Calidad (QMS) y las investigaciones clínicas para los Dispositivos Médicos. Dicha la complejidad de implementar los cambios del EU MDR, la comunidad de los Dispositivos Médicos debe comprender y cumplir las nuevas normativas para evitar contratiempos de última hora y garantizar una entrada al mercado exitosa. En el camino, los fabricantes deben comprender:
- Los requisitos del EU MDR para varias clases de dispositivos
- Dispositivos Médicos de Clase I: ¿qué diferencias hay con respecto al EU MDD?
- Requisitos clínicos y de seguridad según el EU MDR
- Cumplimiento del SGC – ISO 13485:2016 y MDSAP – Impacto del EU MDR
- Representación autorizada en Europa – Responsabilidades adicionales según el EU MDR
- Organismos Notificados: consideraciones clave
¿Cuáles son las estrategias reglamentarias considerables que deben seguir los fabricantes para superar con facilidad la transición al MDR? ¿Qué hay de nuevo en el MDR y en qué se diferencia del MDD existente? Obtenga información detallada con la sesión de seminario web exclusiva de Freyr sobre "Cumplimiento del EU MDR en los Dispositivos Médicos", programada para el 7 de octubre de 2020, 10:00 a. m. EST/EDT | 3:00 p. m. BST | 7:30 p. m. IST.
