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Para comercializar un suplemento dietético con un «nuevo ingrediente dietético (NDI)» en los Estados Unidos (US), los fabricantes deben presentar una notificación a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Este requisito se enmarca en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la ley FD&C) y tiene como objetivo garantizar la seguridad de los ingredientes utilizados en los suplementos dietéticos bajo las condiciones especificadas y recomendadas.
Si un fabricante planea lanzar su producto (que contiene un NDI) en los US, debe presentar la solicitud NDIN a la FDA al menos 75 días antes de la fecha propuesta para introducir el producto en el mercado. Una solicitud NDIN debe contener la información necesaria para demostrar la seguridad de un NDI. Sin embargo, según la ley, si el ingrediente se ha comercializado como suplemento dietético en los US antes del 15 de octubre de 1994, no está sujeto al requisito de la NDIN.
Aunque el proceso de notificación es bastante sencillo, malinterpretar los requisitos normativos puede dar lugar a la retirada del producto. Por lo tanto, además de tener conocimientos básicos sobre la NDIN, los fabricantes también deben tener en cuenta lo siguiente:
- La perspectiva de la FDA sobre la NDIN a lo largo del tiempo
- Criterios para elegir la NDIN en lugar de GRAS
- Análisis reglamentario de los ingredientes alimentarios según la ley DSHEA de 1994
- NDIN: Proceso, aprobación y cronograma
- Notificación a la FDA y requisitos de presentación
- Plazos y documentos que se deben presentar
- Modos de presentación y proceso de la NDIN posterior a la presentación
- Posibles ventajas y riesgos de la NDIN
Teniendo en cuenta los aspectos clave que hay que descifrar para lograr una notificación de NDI exitosa, siempre es recomendable acudir a la mejor fuente de información para asegurar sus estrategias de cumplimiento. Aquí tiene una fuente informativa en la que puede confiar: el seminario web informativo de Freyr sobre la «Solicitud de notificación de nuevos ingredientes dietéticos (NDIN): alimentos y suplementos dietéticos en los USA». Conozca la mejor información posible sobre la NDIN de la FDA de los US.
