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El Software como Dispositivo Médico (SaMD) es una categoría emergente de dispositivos médicos que ha experimentado un rápido crecimiento en los últimos años. Esta categoría de dispositivos incluye aplicaciones de software de dispositivos médicos diseñadas con fines médicos, como el diagnóstico, la prevención de enfermedades, el tratamiento y la monitorización.
El Gobierno de Japón ha estado mejorando activamente el proceso de revisión reglamentaria para dispositivos médicos, en particular para el software de dispositivos médicos independientes o SaMD. El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) ha publicado recientemente una guía que describe los criterios para identificar programas SaMD. La guía proporciona varios ejemplos de software de dispositivos médicos utilizados en entornos sanitarios, lo que ofrece información valiosa para empresas, profesionales sanitarios, desarrolladores de software y expertos en Asuntos Regulatorios. La notificación sirve como un recurso crucial para las personas u organizaciones involucradas en el desarrollo y la distribución de dispositivos médicos.
Programas bajo la categoría de SaMD
Categoría 1
La Categoría 1 incluye programas que muestran las enfermedades candidatas y el riesgo de padecer una enfermedad en función de la información introducida. Esta categoría incluye software de evaluación de pacientes que viene con el uso previsto, lo que les permite evaluar enfermedades candidatas y, hasta cierto punto, predecir la posibilidad de aparición de una determinada enfermedad. Se divide en los tres (03) tipos siguientes:
- Programas que evalúan la condición actual de un paciente.
- Programas que evalúan la condición actual de un paciente y también predicen su condición futura.
- Programas que realizan una evaluación predictiva de la condición futura de un paciente.
Programas que realizan una evaluación de la afección actual de un paciente
- Un programa de análisis de imágenes que utiliza algoritmos matemáticos para evaluar lesiones cutáneas y ofrece resultados de evaluación de riesgos.
- Un programa basado en un algoritmo propio que interpreta los síntomas de dolor de cabeza introducidos por el usuario y, en función de ello, sugiere posibles enfermedades y clasificaciones de migraña.
- Al utilizar datos de pacientes como «signos de fibrilación auricular», este programa alerta a los usuarios sobre posibles enfermedades y recomienda buscar atención médica.
- Al examinar imágenes de extensiones citológicas, este programa identifica la posibilidad de enfermedades a través de los resultados del análisis.
Programas de software de evaluación de pacientes que realizan una evaluación de las afecciones actuales y futuras de un paciente
- Un programa que analiza los resultados de las pruebas sobre la función cognitiva o el movimiento del sujeto, obtenidos a partir del vídeo del mismo.
- Mediante el uso de un algoritmo propietario no divulgado, el programa analiza los factores de comportamiento y otros factores del sujeto para determinar la presencia actual o la probabilidad futura de demencia o deterioro cognitivo leve (MCI).
- También evalúa el riesgo de desarrollar las afecciones anteriores y, además, identifica movimientos y síntomas patológicos a partir de los vídeos del sujeto, lo que ayudaría en una futura evaluación médica.
Programas de software de evaluación de pacientes que realizan una evaluación predictiva de la afección futura de un paciente
- Una aplicación que calcula y presenta la probabilidad de que el usuario experimente futuras enfermedades como cáncer o diabetes. Esto se basa en datos introducidos, como los resultados de exámenes de salud.
- En el caso de una enfermedad multifactorial como la diabetes, si el programa indica las posibilidades de la enfermedad en cada individuo y los riesgos asociados, está destinado al diagnóstico y se clasificaría como un software de Dispositivos Médicos.
Categoría 2
Esta categoría incluye programas que crean indicadores, imágenes, gráficos, etc., para su uso en tratamientos médicos. Algunos de los ejemplos clave de dichos programas incluyen:
- Software que muestra imágenes de diagnóstico en ordenadores generales con fines de diagnóstico (excluyendo el almacenamiento de historias clínicas).
- Programas que ayudan en la detección de lesiones (detección asistida por ordenador [CADe]) mediante el procesamiento de imágenes y datos de pruebas, destacando posibles áreas anormales.
- Programas CADe mejorados que proporcionan datos cuantitativos para la caracterización de lesiones y la evaluación de la progresión de la enfermedad.
- Software innovador de evaluación de pacientes que muestra indicadores como la diabetes a partir de datos de Dispositivos Médicos o vídeos de pacientes.
- Software que procesa datos de exámenes de múltiples dispositivos que revelan información diagnóstica, como correlaciones de la estructura tisular.
- Programas que se conectan a monitores, analizan señales fisiológicas y emiten alertas basadas en el estado del paciente.
- Programas que procesan datos de imágenes para revisiones diagnósticas y diagnóstico remoto en monitores centrales.
Al cumplir con las directrices mencionadas anteriormente, los desarrolladores pueden garantizar que sus programas de software de evaluación de pacientes cumplan con los estándares requeridos de aprobación reglamentaria de la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) y que sean seguros y eficaces para su uso en entornos médicos.
Si usted es un fabricante de dispositivos médicos que busca asistencia para obtener la aprobación de dispositivos médicos en Japón, comuníquese con nuestro equipo de expertos para obtener orientación esencial y, a su vez, garantizar el acceso al mercado para sus dispositivos médicos.
