Panorama de la Consulta de Ensayos Clínicos de la PMDA
Temas Tratados:
Durante el seminario web, nuestro ponente Hideyuki Takahashi (Gerente Sénior de Asuntos Regulatorios de Productos Medicinales en Japón) analizó los siguientes temas:
- Proceso y cronograma desde la reunión inicial hasta el FSIV.
- Consideraciones reglamentarias clave y requisitos de documentación para las aprobaciones de ensayos clínicos.
- Preguntas y respuestas (P&R).
Como práctica habitual, Freyr tiene previsto organizar más sesiones de seminarios web relacionadas con los aspectos reglamentarios de las ciencias de la vida. Esperamos que le gustaría participar en estas futuras sesiones. De ser así, estaremos encantados de informarle antes de la próxima sesión.
Shruti Dwivedi es una prometedora especialista en marketing farmacéutico estratégico con experiencia en la gestión internacional de marketing B2B para productos medicinales. En su corta pero impactante carrera, ha contribuido a la gestión de marcas y a la ejecución de planes de marketing global mientras perfeccionaba sus habilidades en investigación tanto cualitativa como cuantitativa. Shruti ha demostrado aptitud para establecer relaciones con líderes de opinión clave y trabajar estrechamente con las partes interesadas. Como jefa de equipo de estrategia de marketing y comunicaciones en Freyr, apoya las iniciativas de marketing reglamentario en las regiones de Asia-Pacífico y América Latina, ayudando a impulsar la visibilidad de la marca y a contribuir al éxito de las campañas.
Con más de cuarenta (40+) años de experiencia en I+D y NDA/MAA para productos farmacéuticos, incluyendo puestos en investigación preclínica, desarrollo clínico, bioestadística y Asuntos Regulatorios. Su experiencia abarca la estrategia de desarrollo clínico, la planificación estratégica para el registro y las interacciones con las autoridades sanitarias de Japón, incluidas las consultas con la PMDA. También desarrolló expedientes de NDA/sNDA en diversas áreas terapéuticas.
Anfitrión
Shruti Dwivedi
Líder de equipo, Estrategia de Marketing MPR.
Presentador
Hideyuki Takahashi, Ph.D.
Gerente sénior, Asuntos Regulatorios MPR Japón