Presentaciones reglamentarias en papel

Es posible que las presentaciones reglamentarias en papel no se ajusten a la norma, ya que la mayoría de las autoridades sanitarias (HA) han establecido el documento técnico común electrónico (eCTD) como formato estándar. Sin embargo, una copia en papel del expediente sigue siendo un requisito legal para el resto. Anteriormente, las presentaciones reglamentarias en formato papel se elaboraban siguiendo el formato del documento técnico común (CTD) en papel. Esto obligaba a elaborar dos presentaciones diferentes si se iba a presentar un eCTD o una presentación electrónica no eCTD (NeeS). Con dos conjuntos diferentes de formatos de presentación, la ejecución y la implementación exigían un esfuerzo adicional considerable, lo que repercutía en los costes de la empresa. La única solución pragmática para superar esta complejidad era permitir a los solicitantes utilizar el eCTD o el NeeS como presentación previa, tras lo cual se imprimen las presentaciones reglamentarias oficiales en formato en papel. La copia impresa comprende principalmente un formato de presentación de expediente en papel verificado. Sin embargo, es importante señalar que la presentación reglamentaria en formato papel no está destinada a facilitar la revisión del expediente, ya que carece de ayudas de navegación y revisión en papel (por ejemplo, índices que hagan referencia a los volúmenes en papel, separadores, etc.).

Freyr, con un equipo experto en presentaciones reglamentarias en papel, ofrece asistencia de valor añadido para la presentación de expedientes en formato papel y eCTD. Con una sólida posición en el régimen reglamentario global, Freyr descifra las tecnicidades basadas en papel y específicas de cada región, así como las presentaciones reglamentarias en formato papel para agilizar las presentaciones reglamentarias en papel, y ofrece conversiones completas de papel a eCTD para apoyar las presentaciones a las Autoridades Sanitarias (HA) que aceptan el formato electrónico.