Un webinaire exclusif : Démontrer les performances des dispositifs de diagnostic pour la conformité au RIVD

C'est un fait bien connu, le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) est entré en vigueur le 26 mai 2022, et les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro doivent se préparer à appliquer ces nouvelles exigences réglementaires. Ce règlement demande aux fabricants de fournir suffisamment de preuves cliniques pour collecter les bonnes données en fonction de la classe du dispositif, de son usage prévu, du logiciel utilisé et de savoir si ce logiciel fonctionne de manière autonome, combinée ou s'il s'agit d'un accessoire.

Quelle est la méthode étape par étape pour évaluer les performances et présenter les preuves cliniques ? Quels sont les éléments clés de l'évaluation des performances d'un dispositif de diagnostic in vitro et des SaMD associés ? Pour trouver des réponses à toutes vos questions, vous devez comprendre les points suivants :

• Aperçu du RIVD, avec un accent particulier sur les SaMD
• Classification des IVD en fonction de l'utilisation prévue et du risque
• Aperçu des exigences en matière de données de performance pour les IVD dans le cadre du RIVD de l'UE
  • Rapports de validité scientifique, rapports de performance clinique : comment sont-ils définis pour un SaMD, quels sont les détails des éléments qui les composent et comment les établir ?
  • Performance analytique : éléments clés pour un logiciel, qu'il soit indépendant ou combiné, incluant les études de vérification et de validation, avec des exemples
• Comment les exigences en matière de données de performance varient-elles selon la classe de l'IVD ?
• Exigences de conformité post-commercialisation
• Données cliniques suffisantes, fondées sur l'état de l'art

Pour obtenir des informations claires sur la performance des dispositifs de diagnostic, participez au webinaire exclusif de Freyr intitulé Démontrer la performance des dispositifs de diagnostic pour la conformité IVDR, prévu le 16 juin 2021.

Vous souhaitez réussir votre transition vers le règlement européen IVDR ? Inscrivez-vous dès maintenant !