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Les innovations dans le domaine des dispositifs médicaux se sont multipliées ces dernières années. Cette accélération est particulièrement attribuable au développement considérable de l'informatique en nuage et de l'Internet des objets (IoT). De même, les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) ont connu une hausse de la demande et restent un contributeur majeur à la croissance globale de l'industrie des dispositifs.
Dans le domaine de la santé, le SaMD constitue une nouvelle catégorie de ressource logicielle dotée d'un rôle spécialisé. Selon le Forum international des régulateurs de dispositifs médicaux (IMDRF), le SaMD est défini comme un « logiciel destiné à être utilisé à des fins médicales et dont l'action s'exerce indépendamment de tout dispositif médical matériel. »
Tous les produits de développement logiciel, qu'ils soient créés par une petite équipe ou une grande entreprise, nécessitent une documentation technique pour que toutes les parties prenantes soient sur la même longueur d'onde et pour faciliter un parcours qui serait autrement complexe. Divers documents sont rédigés et mis à jour tout au long du cycle de vie du développement logiciel (SDLC).
Cette documentation offre aux équipes de développement, aux testeurs, aux utilisateurs et à toutes les personnes impliquées dans le projet des orientations utiles pour les aider à atteindre leurs objectifs. La conception et la rédaction de ces documents constituent un processus complexe qui requiert une expertise en rédaction technique.
La documentation relative aux SaMD englobe les guides d'utilisation, les manuels d'utilisation, les notices d'utilisation, les tutoriels et tout autre document décrivant le développement, la fonctionnalité et l'utilisation d'un produit logiciel. Elle se divise en plusieurs catégories :
- Documentation produit : Elle décrit le produit en cours de développement et fournit des instructions pour réaliser différentes tâches. Elle comprend généralement les exigences, les spécifications techniques, la logique métier et les manuels. Il existe deux (02) types principaux de documentation produit :
- Documentation système : elle regroupe les documents qui décrivent le système et ses composants. Cela inclut le document d'exigences du produit, le document de conception, le protocole d'architecture, le code source du programme et la foire aux questions (FAQ).
- Documentation utilisateur : elle couvre les manuels principalement conçus pour les utilisateurs finaux du produit et les administrateurs système. Elle comprend les tutoriels, les guides d'utilisation, les manuels de dépannage, les guides d'installation, les notices d'utilisation et les manuels de référence.
- Documentation de processus : Elle regroupe l'ensemble des documents produits lors du développement et de la maintenance qui décrivent les processus. Les exemples courants incluent les guides standard, la documentation de projet (plans, plannings de tests, rapports, comptes rendus de réunions) ainsi que les documents relatifs aux échanges professionnels.
La principale différence entre la documentation de processus et la documentation produit réside dans le fait que la première enregistre le processus de développement, tandis que la seconde décrit le produit en cours de création. La documentation produit s'adresse à un public interne et externe, alors que la documentation de processus est principalement destinée aux équipes qui développent le produit.
Il est vrai que la rédaction de documents pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) s'avère complexe, car les flux de travail varient selon chaque entreprise et chaque dispositif. Sans entrer dans les détails des modèles ou des outils de documentation, certaines bonnes pratiques permettent de simplifier la création de ces documents. En voici quelques-unes :
- Comprendre l'objectif et le public cible du document
- Noter les questions importantes
- Structurer la documentation technique
- Rassembler les informations nécessaires
- Rédiger les premiers projets de documents
- Utiliser des visuels adaptés dans la documentation
- Effectuer la relecture finale
Il n'y a pas de secret particulier pour réussir la documentation d'un SaMD : elle repose sur une planification rigoureuse. Ce travail ne relève pas d'une seule personne, mais nécessite une collaboration étroite avec les parties prenantes, les développeurs de logiciels et les autres intervenants du projet. En respectant les bonnes pratiques, en répondant aux difficultés courantes et, surtout, en restant dans le périmètre défini, vous obtiendrez une documentation de grande qualité pour votre SaMD.
Contactez un expert en rédaction technique pour en savoir plus sur la documentation des SaMD et les meilleures pratiques, et faites rédiger vos guides d'utilisation.
