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Alors que la technologie continue de révolutionner le secteur de la santé, les applications logicielles jouent un rôle de plus en plus crucial dans l'industrie des dispositifs médicaux. Au Japon, la réglementation entourant les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) est rigoureuse et spécifiquement conçue pour garantir la sécurité des patients et l'efficacité des produits.
Les stratégies d'action pour la transformation numérique (DX) dans la santé (DASH), qui correspondent au programme d'accréditation de la santé numérique pour les SaMD au Japon, constituent une initiative volontaire introduite par l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) afin de faciliter le processus d'examen et d'approbation des SaMD dans le pays.
Le programme DASH vise à promouvoir le développement et l'adoption des SaMD en proposant une procédure réglementaire simplifiée. Il offre aux fabricants la possibilité de bénéficier d'un processus d'examen accéléré pour leurs SaMD. La participation au programme DASH peut potentiellement raccourcir les délais d'approbation, permettant ainsi aux fabricants de SaMD de lancer leurs solutions innovantes sur le marché japonais plus rapidement et plus efficacement.
Le pack DASH comprend les stratégies suivantes
- Favoriser l'identification des projets innovants de SaMD en amont afin de clarifier à l'avance les critères d'approbation. Cela comprend :
- Évaluer les aspects techniques dès les premières étapes de la recherche.
- Élaborer et publier un guide d'évaluation complet qui présente les principales caractéristiques des SaMD.
- Des services de consultation centralisés pour la réglementation des SaMD.
- Un système d'examen adapté aux caractéristiques uniques des SaMD. Cela comprend :
- Mener un examen efficace adapté aux caractéristiques des SaMD.
- Utiliser le dispositif de protocole de gestion des modifications post-approbation (PACMP).
- Envisager la création du programme de désignation des SaMD innovants.
- Renforcer la structure organisationnelle de la PMDA pour faciliter le processus d'examen des SaMD. Parmi les évolutions, on trouve :
- La PMDA a créé un nouveau bureau spécialisé dans les SaMD.
- La PMDA a mis en place le comité d'examen d'experts pour les SaMD.
- La PMDA a instauré des tribunes de collaboration pour faciliter la communication et la coordination entre les autorités de réglementation, le milieu universitaire et l'industrie.
- La PMDA publie des bases de données de cas d'approbation.
En participant au programme DASH, les fabricants de SaMD peuvent bénéficier du soutien de la PMDA sous forme de conseils et d'accompagnement tout au long de la procédure réglementaire. Ainsi, le programme encourage la collaboration entre la PMDA et les fabricants, garantissant un examen fluide et efficace des dossiers de soumission de SaMD.
Pour en savoir plus sur les stratégies DASH pour les SaMD au Japon, contactez nos experts en réglementation dès aujourd'hui. Restez informés ! Restez en conformité !
