Qu'est-ce que l'ARTG ?

Le registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) est une base de données en ligne gérée par l'administration des produits thérapeutiques (TGA). Les produits répertoriés dans cette base de données sont autorisés à la vente en Australie, tandis que ceux qui n'y figurent pas ne peuvent pas y être commercialisés.

Qui doit enregistrer les dispositifs médicaux dans la base de données de l'ARTG ?

Le fabricant établi en Australie ou le représentant autorisé des fabricants étrangers, appelé « sponsor » en Australie, doit enregistrer les dispositifs médicaux dans la base de données de l'ARTG. Le sponsor doit vérifier l'exactitude des informations concernant les produits inclus dans la base de données. Si les produits sont incorrectement répertoriés, il peut demander leur retrait de l'ARTG. Si la TGA constate des erreurs dans la liste, elle peut demander des explications supplémentaires au sponsor.

Quelles informations faut-il fournir pour l'enregistrement ?

L'ARTG conserve les informations sur le contenu et la classification des dispositifs médicaux. L'inscription doit inclure le nom du produit, les détails de sa composition, ainsi que les informations concernant le sponsor (l'entreprise) et le fabricant. Le sponsor doit fournir une description détaillée du dispositif, notamment sa classification, les justificatifs du fabricant, les documents à l'appui pour son inclusion, ainsi que les demandes d'évaluation pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) en fonction de leur classe de risque. Si les dispositifs ne respectent pas les normes établies par la TGA, ils sont retirés du registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) et ne peuvent plus être commercialisés en Australie.

Quelle est la procédure pour inscrire un dispositif médical sur la liste de l'ARTG ?

La procédure d'inscription dans la base de données de l'ARTG varie selon la classe du dispositif. Elle commence par une évaluation du produit pour déterminer s'il est considéré comme un dispositif médical et s'il nécessite une inscription à l'ARTG conformément à la réglementation de la TGA. Une fois cette confirmation obtenue, les étapes suivantes doivent être suivies :

• Déterminer la classe du dispositif et vérifier s'il est soumis à une obligation d'audit.
• Identifier les documents à fournir à la TGA. Le demandeur ou le sponsor peut s'appuyer sur les approbations et les évaluations de conformité obtenues à l'étranger pour demander une évaluation simplifiée auprès de la TGA. Cette dernière prend en compte les approbations et les certificats délivrés par des organismes notifiés en vertu des règlements européens MDD, MDR et IVDR ; par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis ; par Santé Canada au Canada ; par l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) au Japon ; ainsi que les certificats délivrés par des organismes d'auditing (AO) dans le cadre du programme MDSAP et les certifications ISO 13485:2016.
• Faire la demande pour obtenir un identifiant client auprès de la TGA et mettre à jour les informations sur la plateforme TGA Business Services (TBS).
• Trois (3) sections différentes sont disponibles : une pour les dispositifs médicaux de classe I non stériles, sans fonction de mesurage et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) de classe I ; les dispositifs médicaux de classe I (exportation uniquement) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) de classe I (exportation uniquement) ; toutes les classes à l'exception des dispositifs médicaux de classe I non stériles et sans fonction de mesurage, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) de classe I, et des dispositifs médicaux / DIV de classe I (exportation uniquement).
• Identifier la section correspondant au dispositif concerné et y soumettre les informations requises.
• La TGA examine les caractéristiques du dispositif et détermine les exigences en matière d'audit. Il existe deux niveaux d'audit applicables aux dispositifs médicaux : l'audit de niveau I et l'audit de niveau II. Un audit de demande unique est prévu pour les dispositifs de diagnostic in vitro, également appelé examen du dossier technique. La TGA détermine le niveau d'audit applicable et informe le sponsor du niveau retenu ainsi que des documents à fournir. Le sponsor doit soumettre les documents et s'acquitter des frais applicables auprès de la TGA.
• Une fois approuvé par la TGA et inscrit dans la base de données ARTG, le sponsor doit se conformer aux exigences de la TGA en matière de surveillance et de suivi post-commercialisation, et s'acquitter des frais annuels pour maintenir l'inscription du dispositif dans la base de données ARTG.

Quelles sont les différentes données chronologiques de l'ARTG disponibles dans la base de données ?

La base de données ARTG comprend la date de début de l'ARTG et les dates d'effet. La date de début de l'ARTG correspond à la date de la première inscription du dispositif médical dans la base de données ARTG. La date d'effet correspond à la date de la dernière modification apportée à l'inscription et à partir de laquelle cette modification prend effet.

Quels sont les frais de la TGA pour l'inscription des dispositifs médicaux dans l'ARTG ?

Les frais facturés par la TGA pour l'inscription d'un dispositif dans l'ARTG varient selon la classe du dispositif médical. L'agence facture 1 370 $ pour les dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) et les dispositifs de classe III ; 1 060 $ pour toutes les classes de dispositifs de diagnostic in vitro, de classe IIa, IIb, de classe I stérile, de classe I avec fonction de mesure et pour les autres dispositifs de classe I (à l'exclusion des dispositifs destinés uniquement à l'exportation). Ces frais ne comprennent pas les frais d'évaluation de l'audit de demande pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro. Les frais d'audit varient selon qu'il s'agit d'audits de demande de niveau 1 ou de niveau 2 pour les dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro. Il existe une disposition permettant de réduire les frais d'évaluation de l'audit, à condition que les demandes remplissent des critères prédéterminés.

L'inscription à l'ARTG peut-elle être transférée à un nouveau sponsor ?

Le sponsor peut transférer l'enregistrement du dispositif et l'inscription à l'ARTG à un nouveau sponsor. En cas de changement de sponsor, la TGA doit en être informée. Le nouveau sponsor sera responsable des produits thérapeutiques répertoriés dans la base de données ARTG. En outre, tout changement de nom du sponsor ou de l'entreprise doit également être notifié à la TGA.

Dans quels cas un changement de sponsor nécessite-t-il une nouvelle inscription à l'ARTG ?

Si le nouveau sponsor a l'intention de modifier le nom des produits, il doit enregistrer le dispositif et effectuer une inscription dans la base de données ARTG avant leur commercialisation en Australie. Le dispositif portant des noms de marque différents sera considéré comme un produit distinct par la TGA et nécessitera un nouvel enregistrement.

Quelle est la base législative régissant le changement de nom du sponsor ?

L'article 10FA du Règlement sur les produits thérapeutiques de 1990 constitue la base juridique du changement de nom du sponsor.

Quelle est la procédure à suivre pour changer le nom du sponsor dans la base de données ARTG ?

Le sponsor doit soumettre le formulaire « Notification : Changement de nom du sponsor auprès de la TGA » via la plateforme EBS. Le formulaire de demande doit être accompagné d'une déclaration établie par le sponsor ou par toute personne autorisée agissant en son nom.

Quand une inscription à l'ARTG est-elle annulée ?

Un produit thérapeutique est retiré de la liste ARTG sur demande du sponsor visant à annuler le produit, ou si le sponsor ne s'acquitte pas des frais annuels. La TGA peut retirer les produits de la base de données en cas de problèmes de sécurité justifiant une mesure réglementaire.

Une fois annulés, est-il possible de réinscrire les produits thérapeutiques dans la base de données ARTG ?

Oui, les produits thérapeutiques peuvent être réinscrits dans la base de données ARTG après avoir été annulés à la demande du sponsor ou en raison du non-paiement des frais. Le sponsor doit demander à la TGA la réinscription dans les 90 jours suivant la date d'annulation. Le sponsor doit régler tous les paiements en suspens ainsi que les frais de demande de réinscription.

Quels sont les frais de la TGA pour la réinscription des produits thérapeutiques annulés ?

Le sponsor doit payer 160 $ pour la réinscription du premier produit thérapeutique annulé. Le sponsor doit payer 50 $ pour chaque produit supplémentaire à réinscrire.

Quelle est la base législative régissant la réinscription des produits thérapeutiques ?

Les produits annulés à la demande du sponsor peuvent être réinscrits en vertu de l'article 41GLA de la loi sur les produits thérapeutiques de 1989, et les produits annulés pour non-paiement des frais annuels peuvent être réinscrits en vertu de l'article 41GLB de la loi sur les produits thérapeutiques de 1989.

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