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Les logiciels considérés comme des dispositifs médicaux (SaMD) constituent une catégorie émergente de dispositifs médicaux qui connaît une croissance rapide depuis quelques années. Cette catégorie comprend les applications logicielles destinées à un usage médical, telles que le diagnostic, la prévention des maladies, le traitement et la surveillance.
Le gouvernement japonais s'est activement employé à renforcer le processus d'évaluation réglementaire des dispositifs médicaux, en particulier pour les logiciels médicaux autonomes ou les « SaMD ». Le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) a récemment publié un guide décrivant les critères permettant d'identifier les programmes « SaMD ». Ce guide fournit divers exemples de logiciels médicaux utilisés dans les établissements de santé, offrant ainsi des informations précieuses aux entreprises, aux professionnels de santé, aux développeurs de logiciels etaux experts en affaires réglementaires. Cette notification constitue une ressource essentielle pour les personnes ou les organisations impliquées dans le développement et la distribution de dispositifs médicaux.
Programmes relevant de la catégorie « SaMD
Catégorie 1
La catégorie 1 regroupe les programmes qui affichent les maladies potentielles et le risque de développer une maladie en fonction des informations saisies. Cette catégorie comprend les logiciels d’évaluation des patients dont l’utilisation prévue permet d’évaluer les maladies potentielles et, dans une certaine mesure, de prédire la probabilité d’apparition d’une maladie donnée. Elle se subdivise en trois (03) types :
- Programmes permettant d'évaluer l'état actuel d'un patient.
- Des programmes qui évaluent l'état actuel d'un patient et permettent également de prédire son état futur.
- Programmes permettant d'évaluer de manière prédictive l'évolution de l'état de santé d'un patient.
Programmes permettant d'évaluer l'état actuel d'un patient
- Un logiciel d'analyse d'images qui utilise des algorithmes mathématiques pour évaluer les lésions cutanées et fournir des résultats d'évaluation des risques.
- Un programme basé sur un algorithme exclusif qui analyse les symptômes de maux de tête décrits par l'utilisateur et, à partir de ces informations, suggère des maladies possibles ainsi que des classifications de la migraine.
- En exploitant des données relatives aux patients, telles que les « signes de fibrillation auriculaire », ce programme alerte les utilisateurs sur d'éventuelles pathologies et les incite à consulter un médecin.
- En examinant des images de lames cytologiques, ce programme identifie les possibilités de maladies à partir des résultats d'analyse.
Logiciels d'évaluation des patients permettant d'analyser l'état actuel et futur d'un patient
- Un programme qui analyse les résultats des tests portant sur les fonctions cognitives ou les mouvements du sujet, tels qu’ils ressortent de la vidéo de ce dernier.
- Grâce à un algorithme propriétaire dont les détails ne sont pas divulgués, le programme analyse les facteurs comportementaux et autres caractéristiques du sujet afin de déterminer la présence actuelle ou le risque futur de démence ou de troubles cognitifs légers (MCI).
- Il évalue également le risque de développer les pathologies susmentionnées, tout en identifiant les mouvements anormaux et les symptômes visibles sur les vidéos du sujet, ce qui faciliterait la poursuite de l'évaluation médicale.
Logiciels d'évaluation des patients permettant d'effectuer une évaluation prédictive de l'évolution de l'état de santé d'un patient
- Une application qui calcule et présente le risque pour l'utilisateur de développer à l'avenir des maladies telles que le cancer ou le diabète. Ce calcul s'appuie sur des données fournies par l'utilisateur, telles que les résultats de bilans de santé.
- Dans le cas d’une maladie multifactorielle comme le diabète, si le programme indique des possibilités de maladie individuelles et les risques associés, il est destiné au diagnostic et serait alors classé dans la catégorie des logiciels de dispositifs médicaux.
Catégorie 2
Cette catégorie regroupe les logiciels permettant de créer des indicateurs, des images, des graphiques, etc., destinés à être utilisés dans le cadre de traitements médicaux. Parmi les principaux exemples de ces logiciels, on peut citer :
- Logiciel permettant d'afficher des images diagnostiques sur des ordinateurs courants à des fins de diagnostic (à l'exclusion du stockage de dossiers médicaux).
- Programmes facilitant la détection des lésions (détection assistée par ordinateur [CADe]) grâce au traitement d'images et de données d'examen, en mettant en évidence les zones potentiellement anormales.
- Des logiciels de CAO améliorés qui fournissent des données quantitatives permettant de caractériser les lésions et d'évaluer l'évolution de la maladie.
- Logiciel innovant d'évaluation des patients qui affiche des indicateurs tels que le diabète à partir des données issues d'appareils médicaux ou de vidéos des patients.
- Logiciel traitant des données d'examen provenant de plusieurs appareils et fournissant des informations diagnostiques, telles que les corrélations entre les structures tissulaires.
- Des programmes qui se connectent à des moniteurs, analysent les signaux physiologiques et émettent des alertes en fonction de l'état du patient.
- Programmes permettant le traitement de données d'images à des fins d'examen diagnostique et de diagnostic à distance sur des écrans centraux.
En respectant les directives susmentionnées, les développeurs peuvent s'assurer que leurs logiciels d'évaluation des patients répondent aux normesd'homologation réglementairesrequises parl'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA)et qu'ils sont à la fois sûrs et efficaces pour une utilisation en milieu médical.
Si vous êtes un fabricant de dispositifs médicaux et que vous avez besoin d'aide pour obtenir l'homologation de vos produits au Japon, reach contacteznotre équipe d'expertspour bénéficier de conseils indispensables et garantir ainsi l'accès au marché de vos dispositifs médicaux.
