,Soumissions réglementaires papier - Aperçu
Les dossiers réglementaires sur support papier ne sont peut-être plus la norme, puisque le document technique commun électronique (eCTD) a été adopté comme format standard par la plupart des autorités sanitaires (AS). Cependant, une copie papier du dossier reste une obligation légale pour les autres. Auparavant, les dossiers réglementaires au format papier étaient établis conformément au format du document technique commun (CTD) sur support papier. Cela nécessitait la production de deux soumissions distinctes si une Non-eCTD electronic Submissions (NeeS) eCTD ou Non-eCTD electronic Submissions (NeeS) être déposée. Avec deux formats de soumission différents, l'exécution et la mise en œuvre exigeaient des efforts supplémentaires considérables, ce qui avait une incidence sur les coûts de l'entreprise. La seule solution pragmatique pour surmonter cette complexité consistait à permettre aux demandeurs d'utiliser l'eCTD ou le NeeS comme soumission préalable, après quoi les soumissions réglementaires officielles au format papier sont imprimées. La copie imprimée se présente principalement sous la forme d'un dossier papier vérifié. Il est toutefois important de noter que la soumission réglementaire au format papier n'est pas destinée à faciliter l'examen du dossier, car elle ne comporte pas d'aides à la navigation et à l'examen sur papier (par exemple, des tables des matières renvoyant aux volumes papier, des onglets, etc.).
Freyr, avec une équipe experte en soumissions réglementaires papier, offre une assistance à valeur ajoutée pour les soumissions de dossiers aux formats papier et eCTD. Grâce à une solide expérience dans le régime réglementaire mondial, Freyr décrypte les spécificités techniques régionales basées sur le papier et les soumissions réglementaires au format papier pour rationaliser les soumissions réglementaires papier et propose des conversions complètes du format papier au format eCTD afin de soutenir les soumissions aux autorités de santé qui acceptent le format électronique.
Soumissions réglementaires papier
- Navigation et gestion des volumes avec des séparateurs ou des onglets
- Expédition et livraison des soumissions papier d'informations réglementaires conformément aux spécifications de l'Autorité compétente (HA) pour la publication papier.
- Conversion/transition du format papier vers l'eCTD
- Soumissions papier initiales d'informations réglementaires
- Expertise avérée dans l'envoi de grands volumes de soumissions réglementaires au format papier.
- Une équipe réglementaire expérimentée qui suit l'évolution constante des directives réglementaires.
- Point de contact pour chaque soumission papier d'informations réglementaires
- Équipes de contrôle qualité dédiées.
- Délais de traitement rapides pour les soumissions (inclut les soumissions en une journée)
