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Per semplificare la registrazione degli stabilimenti alimentari per i produttori negli Stati Uniti (US), il Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act del 2002 (Legge sul bioterrorismo) (Pub. L. 107-188) ha aggiunto la sezione 415 al Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Legge FD&C). Ai sensi della Sezione 415 della Legge FD&C (21 U.S.C. 350d), le strutture nazionali ed estere negli US che producono, lavorano, confezionano o detengono alimenti destinati al consumo umano o animale sono tenute a registrarsi presso la US Food and Drug Administration (FDA). La guida rivista per l'industria "Small Entity Compliance Guidance (SECG)" emessa dalla FDA intende aiutare le piccole entità a rispettare le normative sulla registrazione degli stabilimenti alimentari stabilite nel 21 CFR. La Sezione 415 della Legge FD&C, come modificata dal Food Safety Modernization Act (FSMA) della FDA, richiede inoltre che gli stabilimenti alimentari si registrino presso la FDA per rinnovare tali registrazioni ogni due anni. La sezione conferisce inoltre alla FDA l'autorità di sospendere la registrazione di uno stabilimento alimentare in determinate circostanze. La registrazione iniziale presso la FDA è richiesta una sola volta e deve essere rinnovata ogni due anni tra il 1° ottobre e il 31 dicembre di ogni anno pari. Tuttavia, prima di richiedere la registrazione dello stabilimento alimentare alla FDA, i produttori devono prima comprendere i relativi requisiti regolatori per garantire la conformità End-to-End. Diamo un'occhiata a una guida passo dopo passo per comprendere meglio la registrazione degli stabilimenti alimentari della FDA negli US.
Che cos'è la registrazione di una struttura alimentare?
Negli US, la registrazione dello stabilimento alimentare richiede che le strutture nazionali ed estere che producono, lavorano, confezionano o detengono alimenti, come definito nella norma 21 CFR 1.227, destinati al consumo umano o animale, si registrino presso la FDA.
Quali stabilimenti sono tenuti a richiedere la registrazione?
I produttori, i trasformatori, gli addetti al confezionamento e le strutture di stoccaggio di alimenti nazionali ed esteri che gestiscono alimenti destinati al consumo negli US. Ai fini della registrazione, il termine "alimento" è definito nella norma 21 CFR 1.227.
Quando deve essere registrato uno stabilimento?
Prima che uno stabilimento inizi a produrre, lavorare, confezionare o detenere alimenti destinati al consumo negli US, deve essere registrato presso la FDA.
Chi può registrare uno stabilimento alimentare?
Il proprietario, il gestore o l'agente responsabile di uno stabilimento, oppure una persona autorizzata da uno di essi, può registrare tale stabilimento.
Gli stabilimenti esteri devono designare un agente US, che viva o mantenga una sede di attività negli US e sia fisicamente presente negli US, per facilitare le comunicazioni tra lo stabilimento e la FDA. L'agente US può anche essere autorizzato a registrare lo stabilimento.
Come registrare uno stabilimento alimentare presso la FDA?
La registrazione può essere effettuata online, tramite posta o via fax.
Che tipo di informazioni sono richieste per la registrazione?
- Nome dello stabilimento, indirizzo completo, numero di telefono
- Identificativo univoco dello stabilimento (UFI) riconosciuto come accettabile dalla FDA
- Indirizzo postale preferito, se diverso da quello dello stabilimento
- Nome, indirizzo e numero di telefono della società madre (se applicabile)
- Indirizzo email della persona di riferimento dello stabilimento o, nel caso di uno stabilimento estero, nome, indirizzo, numero di telefono e indirizzo email dell'agente US dello stabilimento
- Numero di telefono e indirizzo email di contatto per le emergenze (per le strutture nazionali, l'indirizzo email è richiesto solo se diverso da quello della persona di riferimento)
- Nome, indirizzo completo e numero di telefono del proprietario, del gestore o dell'agente responsabile. Inoltre, è richiesto l'indirizzo email del proprietario, del gestore o dell'agente responsabile, a meno che la FDA non abbia concesso una deroga ai sensi della norma 21 CFR 1.245
- Tutti i nomi commerciali utilizzati dallo stabilimento
- Categorie di prodotti alimentari applicabili, come elencato nel modulo di registrazione
- Il tipo di attività svolta nello stabilimento per ciascuna categoria di prodotti alimentari identificata
- Garanzia che alla FDA sarà consentito ispezionare lo stabilimento nei tempi e nei modi consentiti dal FD&C Act
- Certificazione che le informazioni fornite sono veritiere e accurate e che la persona che le presenta è autorizzata a farlo
Come viene confermata la registrazione?
La FDA conferma la registrazione elettronicamente (registrazione online) o per posta (cartacea) e assegna un numero di registrazione.
Come accennato in precedenza, per produrre/lavorare, confezionare o conservare alimenti destinati al consumo negli US è richiesta la registrazione della struttura presso la FDA. Tuttavia, LA MANCATA REGISTRAZIONE DELLA STRUTTURA, IL RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE, L'AGGIORNAMENTO DEGLI ELEMENTI RICHIESTI o LA CANCELLAZIONE DELLA REGISTRAZIONE in conformità con le normative applicabili possono creare conseguenze indesiderate. Inoltre, se una struttura estera è tenuta a registrarsi ma non lo fa, gli alimenti provenienti da tale struttura offerti per l'importazione negli US rischiano di essere trattenuti nel porto di ingresso o in una struttura sicura fino a quando la struttura estera non sarà registrata. Pertanto, è fondamentale che i produttori comprendano i requisiti della registrazione della struttura alimentare per evitare sfide dell'ultimo minuto e ritardi. Sviluppa le migliori metodologie e strategie normative. Rimani informato. Rimani conforme.
