L'FSSAI rivede le normative sui prodotti nutraceutici

Il regolamento del 2016 relativo alla sicurezza alimentare e agli standard (integratori alimentari, nutraceutici, alimenti a fini medici speciali, alimenti funzionali e Novel Food) è entrato in vigore il 1° gennaio 2018. Recentemente la FSSAI, previa approvazione del governo centrale, ha introdotto il primo emendamento di tali normative, ovvero il primo emendamento del 2021 al regolamento sulla sicurezza alimentare e sugli standard.

Questi regolamenti coprono otto (08) categorie di alimenti funzionali elencate di seguito:

• Integratori per la salute
• Nutraceutici
• Alimenti per diete speciali
• Alimenti a fini medici speciali
• Alimenti speciali contenenti piante o botanici
• Alimenti contenenti probiotici
• Alimenti contenenti prebiotici
• Novel Foods

Tutti gli operatori del settore alimentare (OSA) sono tenuti a rispettare le disposizioni di questi regolamenti a partire dal 1° aprile 2022.

Le principali modifiche introdotte con il primo emendamento sono le seguenti:

• I formati di dosaggio come compresse, capsule e sciroppi sono inclusi per la combinazione di vitamine e minerali, compreso l'uso di una singola vitamina e minerale, a livelli pari o inferiori a un massimo di una (01) dose giornaliera raccomandata (RDA), e rientrano in queste normative.
• Dopo l'istituzione di un regolamento separato sugli "alimenti per la nutrizione infantile del 2020", queste normative su "integratori alimentari, nutraceutici, alimenti a fini medici speciali, alimenti funzionali e Novel Food" non si applicano ai bambini fino a 24 mesi di età. Ai sensi delle norme sugli alimenti per la nutrizione infantile del 2020, sono specificati gli alimenti applicabili ai bambini fino a ventiquattro (24) mesi.
• Cereali, frutta, verdura, legumi e spezie possono essere utilizzati come integratori o nutraceutici, se applicabile, tal quali o come ingredienti lavorati, inclusi gli estratti. Tuttavia, rivendicare benefici specifici per la salute di tali prodotti alimentari richiederebbe l'approvazione preventiva dell'Autorità alimentare.
• Qualsiasi "singola entità chimica purificata" elencata in questi regolamenti, ad eccezione degli estratti botanici, non è consentita senza la preventiva approvazione dell'Autorità.
• Le indicazioni per gli ingredienti o i prodotti necessitano di approvazione.
• Le indicazioni sulla riduzione del rischio di malattie sono omesse.
• Gli alimenti a fini medici speciali (FSDU) per sportivi devono essere utilizzati esclusivamente sotto controllo medico da parte di un medico, di un dietista certificato o di un nutrizionista.
• Gli alimenti a fini medici speciali (FSDU) per sportivi devono essere esclusivamente nei formati destinati al consumo orale.
• Gli alimenti a fini medici speciali (FSDU) come formula alimentare sostitutiva di tutti i pasti della dieta giornaliera per scopi di dimagrimento, gestione del peso e controllo del peso non devono essere considerati alimenti a fini medici speciali (FSDU) per uno sportivo.
• Tutte le pubblicità di alimenti a fini medici speciali (FSDU) devono menzionare specificamente che il prodotto deve essere assunto sotto controllo medico, ove applicabile.
• Gli operatori del settore alimentare devono aggiungere la quantità di nutrienti a livelli pari o inferiori a un massimo di una (1) dose giornaliera raccomandata (RDA). È necessaria la preventiva approvazione dell'Autorità alimentare sulla base di adeguate prove scientifiche degli alimenti preparati appositamente per la perdita di peso e intesi come sostituto totale della dieta completa con una RDA maggiore in formato alimentare (eccetto capsule, compresse, sciroppo).
• Gli operatori del settore alimentare devono notificare per iscritto all'Autorità alimentare ogni volta che utilizzano esteri, derivati e sali di vitamine, nonché sali e chelati di minerali. Sono inoltre tenuti a presentare dati/informazioni di sicurezza aggiuntivi su richiesta dell'Autorità alimentare in tali casi.
• Possono essere utilizzati esteri, derivati, isomeri e sali idonei di aminoacidi. Le autorità del settore alimentare, gli OSA, devono notificarlo per iscritto ogni volta che utilizzano esteri, sali, isomeri e derivati, e devono inoltre presentare dati di sicurezza aggiuntivi o qualsiasi altro documento in tali casi.

Etichettatura

L'etichettatura degli alimenti è uno strumento di comunicazione fondamentale. È un requisito di legge e aiuta il consumatore a compiere una scelta consapevole durante l'acquisto. L'etichetta dovrebbe solitamente includere informazioni sui costituenti del prodotto, sul profilo nutrizionale, sui dettagli di produzione, ecc. Secondo l'insieme rivisto di regolamenti sui nutraceutici, i seguenti sono gli elementi chiave:

• Ogni confezione contenente alimenti a fini medici speciali (FSDU) deve recare la dicitura "SOLO PER SPORTIVI" in prossimità del nome dei prodotti alimentari, "Consigliato per l'uso esclusivamente sotto controllo medico da parte di un medico o di un dietista certificato o di un nutrizionista" e il logo specificato di seguito deve essere utilizzato per il prodotto alimentare preparato appositamente per lo sportivo.
• Ogni confezione contenente alimenti a fini medici speciali (FSDU) deve riportare le informazioni, a condizione che, nel caso del prodotto alimentare preparato appositamente per lo sportivo, vi sia una dichiarazione che il prodotto non deve essere utilizzato da donne in gravidanza, in allattamento o da neonati, bambini di età inferiore a cinque (5) anni e anziani.
• Ogni confezione contenente alimenti a fini medici speciali (FSDU) deve riportare le informazioni, a condizione che vi sia la dicitura "solo per consumo orale" per il prodotto alimentare preparato appositamente per lo sportivo.
• Ogni confezione contenente alimenti a fini medici speciali (FSDU) deve recare la dicitura "l'alimento non è un'unica fonte di nutrizione e deve essere consumato in abbinamento a una dieta nutriente" per il prodotto alimentare preparato appositamente per lo sportivo.
• Ogni confezione contenente alimenti a fini medici speciali (FSDU) deve recare la dicitura "l'alimento deve essere utilizzato in abbinamento a un adeguato regime di allenamento fisico o di esercizi" per il prodotto alimentare preparato appositamente per lo sportivo.

Probiotici e prebiotici

I prebiotici sono un tipo di fibra che il corpo umano non riesce a digerire e sono anche considerati cibo per i probiotici. I probiotici sono minuscoli microrganismi viventi, inclusi batteri e lieviti. Sia i prebiotici che i probiotici possono promuovere batteri utili insieme ad altri organismi nell'intestino. La nuova modifica include quanto segue:

• Il numero vitale di organismi probiotici aggiunti negli alimenti deve essere $\ge 10^{8}$ CFU nella dimensione della porzione raccomandata al giorno.
• Per gli adulti, il limite massimo di prebiotici al giorno non deve superare 40g/2000 kcal.

Oltre a questi, si osservano modifiche negli allegati 1 e 4. L'allegato 1 copre l'elenco di vitamine e minerali nuovamente aggiunti e l'allegato 4 include l'elenco rivisto di ingredienti botanici.

Allegato -1 – Aggiunte (Elenco di vitamine e minerali e relativi componenti)

Le nuove forme di vitamine e minerali incluse nel regolamento sono le seguenti:

• Vitamina D: Vitamina D3 (colecalciferolo) – Fonti da licheni/alghe sono consentite. Tuttavia, le specie di licheni/alghe richiederanno la preventiva approvazione dell'Autorità alimentare.
• Vitamina E: Tocotrienoli
• Calcio: da alghe, compresa l'alga rossa
• Calcio: Forme naturali di calcio ottenute da coralli, conchiglie, perle, conche, ostriche e latte
• Rame: Ossido di rame (ossido di rame (II), ossido rameico e ossido di rame nero)
• Selenio: Acido selenioso

Allegato IV - Revisioni (Elenco di ingredienti vegetali o botanici)

• FSSAI ha modificato l'Allegato IV relativo all'elenco di ingredienti vegetali o botanici. L'intervallo di utilizzo consentito per gli adulti al giorno (espresso in termini di erba/materia prima) è stato rivisto per la maggior parte dei prodotti botanici.
• Nuovi prodotti botanici sono stati inclusi nell'elenco.
• Alcuni prodotti botanici sono stati rimossi dall'elenco, ad esempio Areca catechu L. (Supari: seme); Carissa spinarum L. (Karawan: frutto).

Come già accennato, tutti gli operatori del settore alimentare (OSA) devono rispettare le disposizioni di queste normative a partire dal 1 aprile 2022. Di conseguenza, tutti gli OSA devono valutare le formulazioni dei loro prodotti a base di botanici e apportare le modifiche necessarie per conformarsi ai regolamenti revisionati.

Qualsiasi prodotto alimentare o integratore alimentare deve essere conforme ai requisiti specifici dei mercati per garantire una crescita regolare. Comprendere il quadro normativo di un determinato prodotto è utile per prendere decisioni informate fin dalla fase di ricerca e sviluppo. Ottieni informazioni dettagliate sulle normative alimentari aggiornate in India consultando esperti del settore come Freyr.