2 min di lettura
Le innovazioni nei dispositivi medici sono aumentate notevolmente negli ultimi anni. Questa accelerazione è da attribuirsi soprattutto al vasto sviluppo del cloud computing e dell'Internet of Things (IoT). Allo stesso modo, il Software come Dispositivo Medico (SaMD) ha registrato un aumento della domanda e rimane un importante fattore di crescita per l'intero settore dei dispositivi.
Nel settore sanitario, il SaMD rappresenta in particolare una nuova categoria di risorsa software con un ruolo specializzato. Secondo l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), il SaMD è definito come "software destinato a essere utilizzato per uno o più scopi medici che assolvono a tali scopi senza fare parte di un dispositivo medico hardware."
Tutti i prodotti di sviluppo software, che siano creati da un piccolo team o da una grande azienda, richiedono una documentazione tecnica per mantenere tutti gli stakeholder allineati e rendere più semplice un percorso altrimenti complesso. Nel corso dell'intero ciclo di vita dello sviluppo software (SDLC) vengono creati e mantenuti vari documenti.
La documentazione fornisce ai team di sviluppo, ai tester, agli utenti e a chiunque altro sia coinvolto nel progetto una guida e li aiuta a raggiungere i propri obiettivi. La progettazione e lo sviluppo di questi documenti sono un processo complesso che richiede competenze di redazione tecnica.
La documentazione per il SaMD comprende guide utente, manuali operativi, IFU, tutorial e altro materiale che descrive lo sviluppo, la funzionalità e l'uso di un prodotto software. La documentazione è suddivisa in:
- Documentazione di prodotto: Descrive il prodotto in fase di sviluppo e fornisce istruzioni per eseguire varie attività. La documentazione di prodotto include generalmente requisiti, specifiche tecniche, logica aziendale e manuali. Esistono due (02) tipi principali di documentazione di prodotto:
- Documentazione di sistema: rappresenta i documenti che descrivono il sistema e le sue parti. Include un documento sui requisiti del prodotto, un documento di progettazione, un protocollo di architettura, il codice sorgente del programma e le FAQ.
- Documentazione utente: copre i manuali preparati principalmente per gli utenti finali del prodotto e gli amministratori di sistema. La documentazione utente comprende tutorial, guide utente, manuali di risoluzione dei problemi, guide di installazione, IFU e manuali di riferimento.
- Documentazione di processo: rappresenta tutti i documenti prodotti durante lo sviluppo e la manutenzione che descrivono il processo. Esempi comuni di documenti relativi ai processi sono le guide standard, la documentazione di progetto come i piani di progetto, i programmi dei test, i rapporti, le note delle riunioni e persino quelli relativi alla corrispondenza aziendale.
La differenza principale tra la documentazione di processo e quella di prodotto è che la prima registra il processo di sviluppo, mentre la seconda descrive il prodotto in fase di sviluppo. Se la documentazione di prodotto è destinata a un pubblico interno ed esterno, quella di processo è rivolta principalmente alle persone che sviluppano il prodotto.
È vero che la creazione di documenti per il SaMD è complessa, poiché i flussi di lavoro variano per ogni azienda e per ogni dispositivo medico. Senza entrare nel dettaglio dell'uso di modelli o strumenti di documentazione, esistono alcune best practice che, se seguite, possono semplificare il processo di creazione dei documenti per il SaMD. Di seguito elenchiamo alcune delle migliori pratiche:
- Comprendere lo scopo e il pubblico del documento
- Annotare le domande importanti
- Delineare la documentazione tecnica
- Raccogliere le informazioni necessarie
- Scrivere le bozze della documentazione
- Sfruttare elementi visivi efficaci nella documentazione
- Eseguire la revisione finale
Non ci sono segreti nascosti per un buon processo di documentazione per il SaMD. Si ottiene attraverso una pianificazione approfondita. Non è uno sforzo individuale, ma richiede una stretta collaborazione con gli stakeholder pertinenti, gli sviluppatori di software e altre parti direttamente o indirettamente coinvolte nel progetto. Seguire le migliori pratiche, affrontare l'elenco delle criticità e, soprattutto, rimanere nei limiti dell'ambito aiuterà a preparare un'eccellente documentazione per il SaMD.
Contatta un esperto di redazione tecnica per ulteriori approfondimenti sulla documentazione SaMD e sulle best practice e per ricevere supporto nella redazione e documentazione delle guide utente.
