Presentazioni normative cartacee

Le domande di autorizzazione in formato cartaceo potrebbero non rientrare nella norma, poiché il documento tecnico comune elettronico (eCTD) è stato adottato come formato standard dalla maggior parte delle autorità sanitarie (HA). Tuttavia, una copia cartacea del fascicolo rimane un requisito legale per le restanti autorità. In precedenza, le domande di autorizzazione in formato cartaceo venivano redatte in conformità con il formato del documento tecnico comune cartaceo (CTD). Ciò richiedeva la produzione di due diverse presentazioni qualora si dovessero inviare presentazioni elettroniche eCTD o Non-eCTD (NeeS). Con due diversi set di formati di presentazione, l'esecuzione e l'implementazione richiedevano notevoli sforzi aggiuntivi, incidendo sui costi dell'azienda. L'unica soluzione pragmatica per superare questa complessità era consentire ai richiedenti di utilizzare l'eCTD o il NeeS come presentazione preliminare, dopodiché vengono stampate le presentazioni normative ufficiali in formato cartaceo. La copia stampata comprende principalmente un formato di presentazione del fascicolo cartaceo verificato. Tuttavia, è importante notare che la presentazione normativa in formato cartaceo non è destinata a supportare la revisione del fascicolo in quanto non dispone di strumenti di navigazione e revisione cartacei (ad esempio, indici che fanno riferimento a volumi cartacei, schede, ecc.).

Freyr, con un team esperto di presentazioni normative cartacee, fornisce assistenza a valore aggiunto per le presentazioni di dossier nei formati cartaceo ed eCTD. Con una solida posizione nel regime normativo globale, Freyr decodifica le tecnicalità specifiche della regione, basate su carta, e le presentazioni normative in formato cartaceo per semplificare le presentazioni normative cartacee e offre conversioni complete da cartaceo a eCTD per supportare le presentazioni alle HA che accettano il formato elettronico.