Czas czytania: 3 min
Oprogramowanie będące wyrobem medycznym (SaMD) to rozwijająca się kategoria wyrobów medycznych, która w ostatnich latach odnotowuje szybki wzrost. Kategoria ta obejmuje aplikacje będące oprogramowaniem wyrobów medycznych, które są przeznaczone do celów medycznych, takich jak diagnozowanie, zapobieganie chorobom, leczenie i monitorowanie.
Rząd Japonii aktywnie usprawnia proces przeglądu regulacyjnego wyrobów medycznych, w szczególności w odniesieniu do samodzielnego oprogramowania wyrobów medycznych lub SaMD. Japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) opublikowało niedawno wytyczne określające kryteria identyfikacji programów SaMD. Wytyczne te zawierają różne przykłady oprogramowania wyrobów medycznych stosowanego w placówkach opieki zdrowotnej, oferując cenne wskazówki dla firm, pracowników służby zdrowia, twórców oprogramowania i ekspertów ds. spraw regulacyjnych. Powiadomienie to stanowi kluczowe źródło informacji dla osób lub organizacji zajmujących się opracowywaniem i dystrybucją wyrobów medycznych.
Programy w kategorii SaMD
Kategoria 1
Kategoria 1 obejmuje programy, które na podstawie wprowadzonych informacji wyświetlają podejrzewane choroby oraz ryzyko zachorowania. Kategoria ta obejmuje oprogramowanie do oceny pacjentów, które jest dostosowane do przewidzianego zastosowania, co umożliwia im ocenianie podejrzewanych chorób oraz w pewnym stopniu przewidywanie prawdopodobieństwa wystąpienia określonej choroby. Dzieli się ono na następujące trzy (03) typy:
- Programy służące do oceny aktualnego stanu pacjenta.
- Programy służące do oceny aktualnego stanu pacjenta oraz przewidywania jego stanu w przyszłości.
- Programy przeprowadzające predykcyjną ocenę stanu pacjenta w przyszłości.
Programy przeprowadzające ocenę aktualnego stanu pacjenta
- Program do analizy obrazu, który wykorzystuje algorytmy matematyczne do oceny zmian skórnych i przedstawia wyniki oceny ryzyka.
- Program oparty na autorskim algorytmie, który interpretuje wpisane przez użytkownika objawy bólów głowy, a na tej podstawie sugeruje potencjalne choroby i klasyfikację migreny.
- Wykorzystując dane pacjenta, takie jak „objawy migotania przedsionków”, program ten ostrzega użytkowników o potencjalnych schorzeniach i wzywa do konsultacji lekarskiej.
- Badając obrazy wycinków cytologicznych, program ten określa prawdopodobieństwo wystąpienia chorób na podstawie wyników analizy.
Programy oprogramowania do oceny pacjentów przeprowadzające ocenę ich aktualnego i przyszłego stanu
- Program, który analizuje wyniki badań funkcji poznawczych lub ruchu badanej osoby, uzyskane z materiału wideo z jej udziałem.
- Korzystając z poufnego, autorskiego algorytmu, program analizuje zachowanie i inne czynniki badanej osoby, aby określić obecną obecność lub przyszłe prawdopodobieństwo wystąpienia otępienia albo łagodne zaburzenia poznawcze (MCI).
- Ocenia on również ryzyko rozwoju powyższych schorzeń, jednocześnie identyfikując z materiałów wideo ruchy patologiczne i objawy u badanej osoby, co ułatwi dalszą ocenę medyczną.
Programy oprogramowania do oceny pacjentów przeprowadzające predykcyjną ocenę stanu pacjenta w przyszłości
- Aplikacja, która oblicza i przedstawia prawdopodobieństwo wystąpienia u użytkownika chorób w przyszłości, takich jak nowotwór czy cukrzyca. Opiera się to na danych wejściowych, takich jak wyniki badań profilaktycznych.
- W przypadku choroby wieloczynnikowej, takiej jak cukrzyca, jeśli program wskazuje na indywidualne możliwości wystąpienia choroby i związane z nią ryzyko, jest on przeznaczony do diagnozowania i zostanie zaklasyfikowany jako oprogramowanie będące wyrobem medycznym.
Kategoria 2
Ta kategoria obejmuje programy, które tworzą wskaźniki, obrazy, wykresy itp. do wykorzystania w leczeniu medycznym. Niektóre z kluczowych przykładów takich programów obejmują:
- Oprogramowanie wyświetlające obrazy diagnostyczne na ogólnodostępnych komputerach do celów diagnostycznych (z wyłączeniem przechowywania dokumentacji medycznej).
- Programy wspomagające wykrywanie zmian chorobowych (Computer-aided Detection [CADe]) poprzez przetwarzanie obrazów i danych z badań oraz wyróżnianie potencjalnych obszarów nieprawidłowych.
- Udoskonalone programy CADe, które dostarczają danych ilościowych do charakterystyki zmian chorobowych i oceny postępu choroby.
- Innowacyjne oprogramowanie do oceny pacjentów, które wyświetla wskaźniki, takie jak cukrzyca, na podstawie danych z wyrobów medycznych lub nagrań wideo pacjenta.
- Oprogramowanie przetwarzające dane z badań za pomocą wielu wyrobów, które ujawniają informacje diagnostyczne, takie jak korelacje struktury tkanek.
- Programy łączące się z monitorami, analizujące sygnały fizjologiczne i wysyłające alerty w oparciu o stan pacjenta.
- Programy przetwarzające dane obrazowe do przeglądów diagnostycznych i zdalnej diagnozy na monitorach centralnych.
Stosując się do wyżej wymienionych wytycznych, twórcy mogą zapewnić, że ich programy do oceny pacjentów spełniają wymagane standardy zatwierdzenia regulacyjnego Agencji ds. Żywności i Leków (PMDA) oraz są bezpieczne i skuteczne w użyciu w środowisku medycznym.
Jeśli jesteś producentem wyrobów medycznych i szukasz wsparcia w uzyskaniu zatwierdzenia wyrobu medycznego w Japonii, skontaktuj się z naszym zespołem ekspertów, aby uzyskać niezbędne wskazówki i zapewnić swoim wyrobom medycznym dostęp do rynku.
