2 min czytania
Meksyk jest uważany za drugi co do wielkości rynek wyrobów medycznych w Ameryce Łacińskiej. W Meksyku Federalna Komisja ds. Ochrony przed Zagrożeniami Sanitarnymi (COFEPRIS) podlegająca Sekretariatowi Zdrowia reguluje kwestie rejestracji wyrobów medycznych oraz powiązanych usług. Poprzez regulacje sanitarne, kontrolę i promocję skupione w jednym ręku Agencja ma na celu chronić ludność przed zagrożeniami sanitarnymi stwarzanymi przez nieskuteczne i niebezpieczne wyroby.
COFEPRIS pod kierownictwem Lopeza Gatella, który kieruje programem reagowania na pandemię, wprowadzane są istotne zmiany administracyjne. W efekcie domino przepisy dotyczące wyrobów medycznych w Meksyku również uległy pewnym modyfikacjom. Poniżej przedstawiamy kilka zmian wprowadzonych przez Agencję oraz ich wpływ na branżę technologii medycznych.
- Ułatwienia w zakresie wymogów dotyczących tłumaczeń: COFEPRIS wymaga obecnie, aby „dokumenty były składane w języku angielskim lub hiszpańskim”. Wcześniej COFEPRIS wymagał, aby dokumenty, badania lub raporty kliniczne oraz dokumentacja były składane w języku hiszpańskim. Ponadto dokumenty prawne mogły być tłumaczone wyłącznie przez eksperta w Meksyku. Zgodnie z nową zasadą tłumaczenia na język hiszpański nie będą już wymagane w przypadku tłumaczeń technicznych, co pozwoli zaoszczędzić zarówno czas, jak i koszty tłumaczeń. Dotyczy to jednak wyłącznie języka angielskiego; dokumenty w innych językach nadal muszą być tłumaczone na język angielski lub hiszpański.
- Odnowienie: Wcześniej rejestracja produktu była ważna przez pięć (05) lat i musiała zostać odnowiona 150 dni przed wygaśnięciem. Okres ten został wydłużony do 270 dni. W przeciwieństwie do wcześniejszych wymogów przy odnawianiu rejestracji nie trzeba już przedkładać etykiet ani świadectw analizy. Ponadto wyrób wymaga obecnie jednorazowego odnowienia w całym cyklu życia, chyba że występują problemy z bezpieczeństwem produktu. Po odnowieniu rejestracja nie będzie miała daty wygaśnięcia.
- Niezależni recenzenci (TPR): Wcześniej w przypadku wniosków rozpatrywanych w trybie przyspieszonym można było korzystać z usług stron trzecich, co ulega obecnie zmianie w związku z nowymi przepisami i od tej pory nie będzie stosowane przez COFEPRIS.
- Ścieżka równoważności: Meksyk oferował trzy (03) ścieżki ubiegania się o autoryzację sanitarną, przy czym ścieżka równoważności była najszybszą ścieżką regulacyjną od 2010 roku. W związku z COVID-19 Ministerstwo Zdrowia w Meksyku przyspieszyło termin rozpatrzenia nowego wniosku o rejestrację w ramach ścieżki równoważności. Zgodnie z nią organ ma pięć (05) dni roboczych na odpowiedź na każdy nowy wniosek o rejestrację. W przypadku braku rozstrzygnięcia w tym terminie wniosek uznaje się za zatwierdzony. Jest to znaczący krok, biorąc pod uwagę, że wcześniej, w 2010 roku, termin ten wynosił od dwóch do trzech (2-3) miesięcy, a w ostatnich latach wydłużył się nawet do sześciu-ośmiu (6-8) miesięcy.
Oprócz powyższych zmian w ramach regulacyjnych wprowadzono pewne zmiany administracyjne. Zostaną one ocenione i zakomunikowane w zależności od konkretnego przypadku oraz w odniesieniu do określonych produktów. COFEPRIS wprowadza korekty do kilku innych przepisów w celu zapewnienia zgodności i poinformuje o zmianach w ciągu 90 dni. Najprawdopodobniej normy technowigilancji ulegną zmianie, aby były zgodne z nowymi zasadami. Wreszcie pojawią się inne zmiany, które mogłyby wpłynąć na proces transferu praw, jednak dokument ten nadal nie jest w tej kwestii jasny.
Analizując aspekty mające wpływ na rejestrację wyrobów medycznych, powyższe zmiany wydają się łagodzić barierę językową oraz znosić termin ważności odnowień i czas oczekiwania na zatwierdzenie. Z pewnością wydaje się to błogosławieństwem dla firm z siedzibą poza Meksykiem, które chcą zarejestrować swoje wyroby medyczne na rynku meksykańskim.
Aby uzyskać dalsze informacje na temat oceny wpływu na rejestrację Twoich wyrobów lub usługi regulacyjne w Meksyku i innych krajach regionu LATAM, skonsultuj się < /a> ze sprawdzonym ekspertem ds. spraw regulacyjnych. Bądź na bieżący. Bądź zgodny z przepisami.
