Czas czytania: 3 min
Aby usprawnić rejestrację zakładów spożywczych dla producentów w Stanach Zjednoczonych (US), ustawa o gotowości i reagowaniu na zagrożenia bezpieczeństwa publicznego i bioterroryzm z 2002 roku (ustawa o bioterroryzmie) (Pub. L. 107-188) dodała sekcję 415 do federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (ustawa FD&C). Zgodnie z sekcją 415 ustawy FD&C (21 U.S.C. 350d), krajowe i zagraniczne zakłady w US, które produkują, przetwarzają, pakują lub przechowują żywność przeznaczoną do spożycia przez ludzi lub zwierzęta, są zobowiązane do rejestracji w Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Zmienione wytyczne dla branży „Small Entity Compliance Guidance (SECG)” wydane przez FDA mają pomóc małym podmiotom w spełnieniu przepisów dotyczących rejestracji zakładów spożywczych określonych w tytule 21 Kodeksu Regulacji Federalnych (21 CFR). Sekcja 415 ustawy FD&C, zmieniona ustawą o modernizacji bezpieczeństwa żywności FDA (FSMA), wymaga również, aby zakłady spożywcze zarejestrowane w FDA odnawiały taką rejestrację co dwa lata. Sekcja ta przyznaje również FDA uprawnienia do zawieszenia rejestracji zakładu spożywcznego w określonych okolicznościach. Początkowa rejestracja w FDA jest wymagana raz i musi być odnawiana co dwa lata w okresie od 1 października do 31 grudnia każdego roku parzystego. Zanim jednak producenci złożą wniosek o rejestrację zakładu spożywcznego w FDA, muszą najpierw zapoznać się z wymaganiami regulacyjnymi, aby zapewnić zgodność typu End-to-End. Przyjrzyjmy się przewodnikowi krok po kroku, który ułatwi zrozumienie rejestracji zakładu spożywcznego w FDA w US.
Czym jest rejestracja zakładu spożywcznego?
W US rejestracja zakładu spożywcznego wymaga, aby krajowe i zagraniczne zakłady, które produkują, przetwarzają, pakują lub przechowują żywność – zgodnie z definicją w 21 CFR 1.227 – przeznaczoną do spożycia przez ludzi lub zwierzęta, zarejestrowały się w FDA.
Które zakłady muszą złożyć wniosek o rejestrację zakładu spożywcznego?
Krajowi i zagraniczni producenci/przetwórcy żywności, pakujący oraz magazyny zajmujące się żywnością przeznaczoną do spożycia w US. Do celów rejestracji pojęcie „żywność” jest zdefiniowane w 21 CFR 1.227.
Kiedy należy zarejestrować zakład?
Zanim zakład zacznie produkować, przetwarzać, pakować lub przechowywać żywność przeznaczoną do spożycia w US, musi zostać zarejestrowany w FDA.
Kto może zarejestrować zakład spożywczny?
Właściciel, operator lub osoba odpowiedzialna za zakład bądź osoba upoważniona przez jedną z tych osób może zarejestrować dany zakład.
Zakłady zagraniczne muszą wyznaczyć agenta w US, który mieszka lub prowadzi działalność w US i jest tam fizycznie obecny, w celu zapewnienia komunikacji między zakładem a FDA. Agent w US może również zostać upoważniony do rejestracji zakładu.
Jak zarejestrować zakład spożywczny w FDA?
Rejestracji można dokonać online, pocztą lub faksem.
Jakie informacje są wymagane do rejestracji?
- Nazwa zakładu, pełny adres, numer telefonu
- Unikalny identyfikator zakładu (UFI) uznawany przez FDA za akceptowalny
- Preferowany adres korespondencyjny, jeśli jest inny niż adres zakładu
- Nazwa, adres i numer telefonu spółki matki (jeśli dotyczy)
- Adres e-mail osoby kontaktowej w zakładzie lub, w przypadku zakładu zagranicznego, nazwa, adres, numer telefonu i adres e-mail agenta zakładu w US
- Awaryjny numer telefonu kontaktowego i adres e-mail (w przypadku zakładów krajowych adres e-mail jest wymagany tylko wtedy, gdy jest inny niż dane osoby kontaktowej)
- Nazwa, pełny adres i numer telefonu właściciela, operatora lub osoby odpowiedzialnej. Ponadto wymagany jest adres e-mail właściciela, operatora lub osoby odpowiedzialnej, chyba że FDA przyznała zwolnienie na podstawie 21 CFR 1.245
- Wszystkie nazwy handlowe używane przez zakład
- Odpowiednie kategorie produktów spożywczych wymienione w formularzu rejestracyjnym
- Rodzaj działalności prowadzonej w zakładzie dla każdej wskazanej kategorii produktów spożywczych
- Zapewnienie, że FDA będzie mogła przeprowadzić inspekcję zakładu w czasie i w sposób dozwolony przez ustawę FD&C
- Zaświadczenie, że przedłożone informacje są prawdziwe i dokładne oraz że osoba je składająca jest do tego upoważniona
Jak potwierdzana jest rejestracja?
FDA potwierdza rejestrację drogą elektroniczną (rejestracja online) lub pocztą (wersja papierowa) i nadaje numer rejestracyjny.
Jak wspomniano wcześniej, produkcja/przetwarzanie, pakowanie lub przechowywanie żywności przeznaczonej do spożycia w US wymaga rejestracji zakładu w FDA. Niezarejestrowanie zakładu, niedokonanie odnowienia rejestracji, nieaktualizowanie wymaganych elementów lub nieanulowanie rejestracji zgodnie z obowiązującymi przepisami może jednak pociągnąć za sobą niepożądane konsekwencje. Ponadto, jeśli zagraniczny zakład ma obowiązek się zarejestrować, ale tego nie zrobi, żywność pochodząca z tego zakładu, przeznaczona do importu do US, może zostać zatrzymana w porcie wejścia lub w bezpiecznym miejscu do czasu zarejestrowania zakładu zagranicznego. Dlatego kluczowe znaczenie dla producentów ma zrozumienie wymogów dotyczących rejestracji zakładów spożywczych, aby uniknąć problemów i opóźnień w ostatniej chwili. Opracuj najlepsze metodologie i strategie regulacyjne. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
