Czas czytania: 3 min
Czym jest licencja pożyczkowa (Loan License) na wyroby medyczne?
Licencja pożyczkowa jest wydawana przez Wojewódzki Organ ds. Licencjonowania (SLA) / Centralny Organ ds. Licencjonowania (CLA) w celu wytwarzania wyrobów medycznych; jest to umowa pomiędzy dwoma producentami, którzy udzielają prawa do korzystania ze swoich obiektów i infrastruktury w celu wytwarzania wyrobu. Firma, która chce produkować i wprowadzać na rynek swój wyrób medyczny w Indiach, ale nie posiada niezbędnych zdolności produkcyjnych, powinna spełnić standardy regulacyjne określone przez Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO).
Dlaczego producenci decydują się na ścieżkę licencji pożyczkowej?
- Może to pomóc producentom ominąć przeszkody regulacyjne i tym samym znacznie obniżyć inwestycje wymagane do wejścia na rynek indyjski.
- Jest to pomocne, gdy producenci nie posiadają wystarczających jednostek produkcyjnych.
Kto może skorzystać z licencji typu loan license?
- Start-upy
- Firmy zagraniczne.
- Firmy indyjskie.
- Producenci, którzy posiadają zezwolenie na produkcję, ale nie dysponują odpowiednimi zapleczami do sterylizacji.
Wymagania dotyczące uzyskania licencji typu loan license
Przed złożeniem wniosku o zatwierdzenie licencji typu loan license należy spełnić następujące kryteria:
- Miejsce produkcji musi spełniać lokalne wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością (QMS) dla wyrobów medycznych.
- Należy wyznaczyć wykwalifikowany personel techniczny do nadzorowania i kierowania procesem produkcyjnym.
- Musisz wyznaczyć wykwalifikowany personel techniczny z co najmniej dwuletnim (02) doświadczeniem w testowaniu wyrobów medycznych; ich wskazówki i nadzór nad czynnościami związanymi z testowaniem mają kluczowe znaczenie w procesie produkcji.
Jakie informacje zawiera licencja typu loan license?
- Obiekty i infrastruktura: Indyjski producent (udzielający licencji) zapewnia zagranicznej firmie (licencjobiorcy) niezbędne obiekty i infrastrukturę do produkcji wyrobu medycznego.
- Transfer technologii: Indyjski producent przekazuje zagranicznej firmie niezbędną wiedzę techniczną oraz doświadczenie w zakresie procesu produkcyjnego.
- Zgodność z przepisami: Firma zagraniczna jest odpowiedzialna za uzyskanie wymaganych zatwierdzeń regulacyjnych od CDSCO w celu produkcji i wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu w Indiach.
- Kontrola jakości: Firma zagraniczna jest odpowiedzialna za zapewnienie, że wyroby medyczne spełniają wszystkie niezbędne normy jakości i bezpieczeństwa.
- Wynagrodzenie: Firma zagraniczna uiszcza opłatę na rzecz indyjskiego producenta za korzystanie z obiektów i infrastruktury tego ostatniego.
Zezwolenie na licencję typu loan license do produkcji wyrobów medycznych klasy A i B
Producenci wyrobów niskiego i umiarkowanego ryzyka, którzy zamierzają uzyskać licencje typu loan license na produkcję wyrobów medycznych klasy A i B, są zobowiązani do złożenia wniosków do SLA. Producent musi to zrobić za pośrednictwem portalu internetowego, korzystając z formularza MD-4, oraz uiścić opłatę administracyjną za wydanie zezwolenia na produkcję, sprzedaż lub dystrybucję wyrobów medycznych klasy A lub B; zatwierdzenie wniosku otrzymają za pośrednictwem formularza MD-6.
Zezwolenie na licencję typu loan license do produkcji wyrobów medycznych klasy C i D
Producenci wyrobów wysokiego ryzyka, którzy zamierzają uzyskać licencje na produkcję wyrobów medycznych klasy C i D, są zobowiązani do złożenia wniosku do CLA. Producent musi to zrobić za pośrednictwem portalu internetowego, korzystając z formularza MD-8, oraz uiścić opłatę administracyjną za wydanie zezwolenia; zatwierdzenie wniosku otrzymają za pośrednictwem formularza MD-10. Urzędnicy ds. wyrobów medycznych muszą przeprowadzić inspekcję zakładu produkcyjnego w ciągu sześćdziesięciu (60) dni od daty złożenia wniosku przed wydaniem zezwolenia na produkcję wyrobów medycznych klasy C lub D.
Ważność licencji typu loan license
Ważność licencji typu loan license wydanych dla wyrobów medycznych klasy A, B, C i D jest bezterminowa, pod warunkiem uiszczenia opłaty za utrzymanie licencji przed upływem pięciu (05) lat od daty jej wydania, chyba że zostanie ona zawieszona lub cofnięta przez SLA lub CLA.
Podsumowanie
Podsumowując, producenci, którzy chcą uzyskać licencje typu loan license od SLA i CLA, muszą przestrzegać wymagań regulacyjnych określonych przez CDSCO. Oczekuje się od nich, że podczas ubiegania się o taką licencję będą przez cały czas dysponować szczegółową dokumentacją. Ze względu na rygorystyczne ramy regulacyjne ustanowione przez CDSCO producenci mogą napotkać trudności w uzyskaniu certyfikatu licencji typu loan license dla swoich wyrobów medycznych.
Doświadczony partner regulacyjny pomoże Ci opracować odpowiednią strategię uzyskania certyfikatów licencji typu loan license. Szukasz eksperta regulacyjnego, który pomoże Ci w uzyskaniu certyfikatu licencji typu loan license? Skontaktuj się z nami. Bądź na bieżąco! Bądź w zgodzie z przepisami!
