Czas czytania: 3 min
Główna różnica między unikalnym identyfikatorem wyrobu (UDI) a kodem kreskowym w etykietowaniu wyrobów medycznych polega na tym, że UDI to standaryzowany numer identyfikacyjny przypisany do każdego wyrobu medycznego, podczas gdy kod kreskowy to grafika, którą można zeskanować i odczytać za pomocą czytnika lub skanera kodów kreskowych.
Identyfikator wyrobu (DI) i identyfikator produkcji (PI) to dwie części UDI. DI to stała część, która pomaga w identyfikacji konkretnego modelu wyrobu. Identyfikator DI jest przydzielany przez producentów wyrobów i jest unikalny dla konkretnego modelu wyrobu.
DI składa się z następujących części:
- Identyfikator podmiotu wprowadzającego wyrób na rynek: Jest to specyficzny kod przydzielony przez FDA producentom lub podmiotom etykietującym
- Identyfikator wyrobu: Ten kod pomaga w rozpoznaniu konkretnego modelu wyrobu
- Numer wersji lub modelu: Zgodnie z nazwą, pomaga to zidentyfikować numer modelu lub wersji wyrobu
- Numer katalogowy: Ten kod pomaga w dopasowaniu wyrobu w katalogu producenta
PI z kolei to zmienna część UDI. Zapewnia ona identyfikację konkretnej jednostki produkcyjnej lub serii wyrobu. PI jest istotną częścią UDI, ponieważ pomaga śledzić konkretne jednostki produkcyjne lub serie wyrobów, zapewniając tym samym, że wyrób jest używany w okresie przydatności do użycia.
PI składa się z następujących części:
- Numer seryjny: Specyficzny numer przypisany do każdego pojedynczego wyrobu w ramach jednostki produkcyjnej lub serii.
- Numer partii: Numer jednostki przypisany do konkretnej serii wyrobów
- Data ważności: Data, po której producent nie gwarantuje już bezpieczeństwa ani skuteczności wyrobu medycznego, sformatowana jako rok, miesiąc i dzień (RRRR-MM-DD). Jest ona również znana jako data przydatności do spożycia lub data „nie stosować po”.
- Data produkcji: Data, w której wyrób został wyprodukowany, sformatowana jako rok, miesiąc i dzień (RRRR-MM-DD).
- Inne informacje, takie jak data produkcji, adres, kraj produkcji, wersja wyrobu i numer modelu
Kod kreskowy
Kod kreskowy to graficzna reprezentacja danych. Można go odczytać za pomocą skanera lub czytnika kodów kreskowych. W odniesieniu do wyrobów medycznych kod kreskowy jest graficznym odwzorowaniem UDI. Kod kreskowy jest drukowany na etykietach lub opakowaniach wyrobu i umożliwia personelowi medycznemu oraz upoważnionemu personelowi regulacyjnemu szybkie uzyskanie wszystkich szczegółowych informacji o wyrobie.
Kody kreskowe muszą być wdrażane z następujących powodów:
- Identyfikacja i śledzenie wyrobów: Pomaga użytkownikom śledzić nie tylko sam wyrób, ale także uzyskać dostęp do informacji o wskazaniach i przeciwwskazaniach do jego stosowania. Ogranicza to ryzyko błędnej diagnozy, błędów w leczeniu oraz działań niepożądanych
- Zarządzanie zapasami: Kody kreskowe pomagają ustalić lokalizację i liczbę wyrobów dostępnych w wykazie placówki opieki zdrowotnej. Minimalizuje to ryzyko braku produktów i pozwala kontrolować nadwyżki magazynowe
- Kontrola jakości: Produkcję i dystrybucję wyrobów można śledzić za pomocą kodów kreskowych, dzięki czemu można szybko wykryć wszelkie wady lub problemy z wyrobem. Zapewnia to bezpieczeństwo i jakość podczas opieki nad pacjentem
- Zgodność z przepisami: Niektóre organy regulacyjne, takie jak Agencja Żywności i Leków (FDA) i Unia Europejska (EU), nakazują stosowanie kodów kreskowych w celu łatwego śledzenia i identyfikacji
Dzięki kodom kreskowym personel medyczny może szybko zidentyfikować kluczowe informacje o stosowanych wyrobach i uzyskać do nich dostęp. Pomaga to zwiększyć bezpieczeństwo pacjentów i standard opieki.
Kluczowe różnice między kodem kreskowym a UDI
| UDI | Kod kreskowy | |
| Czytelność | Czytelne dla człowieka | Czytelne maszynowo |
Cel | Każdy wyrobu medyczne ma przypisany standaryzowany kod identyfikacyjny | Wizualna reprezentacja danych, którą można skanować i odczytywać |
Składniki | Jak wyjaśniono powyżej, składa się on z dwóch części: DI i PI, z których każda pełni określoną funkcję | Jest to graficzna reprezentacja kodu UDI |
Użyj | Służy do identyfikacji i śledzenia konkretnego wyrobu przez cały okres jego eksploatacji | Jest to podstawowe narzędzie służące do szybkiego uzyskiwania dostępu do kodu UDI oraz innych informacji związanych z wyrobem |
Lokalizacja | UDI pojawia się jako seria kodów na etykiecie lub opakowaniu | Jest to przedstawione graficznie w postaci linii o różnych odcieniach na etykiecie wyrobu lub opakowaniu |
Format | Ma określony format wymagany przez odpowiednie organy regulacyjne | Może być zakodowany w różnych formach, takich jak 1D lub 2D |
Kod kreskowy będzie stosowany w połączeniu z UDI. Korzystając z kodu kreskowego w połączeniu z UDI, świadczeniodawcy mogą bezpośrednio uzyskać dostęp do kluczowych szczegółów dotyczących wyrobu, takich jak jego przeznaczenie, przeciwwskazania i potencjalne skutki uboczne. Poprzez ograniczenie błędów związanych z opieką zdrowotną kodowanie kreskowe służy zwiększeniu bezpieczeństwa pacjentów.
Ogólnie rzecz biorąc, chociaż użycie kodu kreskowego w połączeniu z UDI na sprzęcie medycznym nie zawsze jest obowiązkowe, jest ono często zalecane w celu poprawy bezpieczeństwa pacjentów i jakości opieki.
Aby zapewnić prawidłowe kodowanie kreskowe i UDI na etykietach wyrobów medycznych, skonsultuj się z Freyr.
