Czas czytania: 3 min

Kim jest osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną (PRRC)?

PRRC oznacza osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną (Person Responsible for Regulatory Compliance). W ramach nowego unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) unijne organy regulacyjne chcą mieć pewność, że firmy mają do dyspozycji wykwalifikowanego eksperta ds. regulacyjnych – czyli PRRC – aby zagwarantować, że organizacja przestrzega wymagań prawnych.

Jakie są wymagania wobec PRRC?

Producenci wyrobów medycznych oraz wyrobów do diagnostyki in vitro muszą posiadać w swojej organizacji osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną (PRRC), podczas gdy mali i mikroproducenci mogą jej nie mieć w strukturach firmy, ale muszą mieć taką osobę stale i nieprzerwanie do swojej dyspozycji. W przypadku upoważnionych przedstawicieli (AR) muszą oni stale i nieprzerwanie mieć do dyspozycji jedną osobę PRRC. PRRC powinna posiadać odpowiednią wiedzę fachową i kwalifikacje w dziedzinie wyrobów medycznych lub wyrobów do diagnostyki in vitro, w zależności od tego, co ma zastosowanie.

Jakie kwalifikacje powinna posiadać osoba na stanowisku PRRC?

Artykuł 15 rozporządzeń MDR i IVDR wyraźnie określa wymagane kwalifikacje i doświadczenie zawodowe, jakie powinna posiadać osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną (PRRC):

  • Dyplom, świadectwo lub inny dokument potwierdzający formalne kwalifikacje, uzyskany po ukończeniu studiów wyższych lub kursu uznanego za równoważny przez dane państwo członkowskie w zakresie prawa, medycyny, farmacji, inżynierii lub innej odpowiedniej dziedziny nauki, a także co najmniej roczne doświadczenie zawodowe w zakresie Sprawy regulacyjne lub systemów zarządzania jakością dotyczących wyrobów medycznych
  • Wszelkie kwalifikacje uzyskane poza UE, w tym dyplomy lub świadectwa uniwersyteckie, powinny zostać uznane przez państwo członkowskie UE za równoważne z odpowiednimi kwalifikacjami unijnymi.
  • Czteroletnie doświadczenie zawodowe w zakresie Sprawy regulacyjne lub systemów zarządzania jakością związanych z wyrobami medycznymi i unijnymi wymaganiami w tej dziedzinie.

Kto powinien wyznaczyć PRRC?

  1. Producenci: Producenci muszą wyznaczyć w swojej organizacji co najmniej jedną osobę PRRC posiadającą odpowiednią wiedzę fachową w dziedzinie wyrobów medycznych w UE. Dotyczy to sytuacji, gdy organizacja zatrudnia co najmniej 50 pracowników. Osoba PRRC wyznaczona przez dużych producentów powinna być pracownikiem firmy.
  2. Dystrybutorze i importerzy: Dystrybutor i importer, który modyfikuje istniejący wyrób, zmienia przewidziane zastosowanie istniejącego wyrobu lub udostępnia wyrób na rynku europejskim, jest uważany za producenta i powinien wyznaczyć PRRC.
  3. Inne osoby działające jako producent: Każda osoba prawna lub fizyczna, która modyfikuje istniejący wyrób, zmienia przewidziane zastosowanie istniejącego wyrobu lub udostępnia wyrób na rynku europejskim, jest uważana za producenta i powinna wyznaczyć PRRC. Dzieje się tak dlatego, że osoba ta przejmuje obowiązki, za które odpowiada producent.
  4. Montażyści systemów i zestawów zabiegowych: Firmy, które montują wyroby w system lub zestaw zabiegowy przy użyciu wyrobów nieopatrzonych oznakowaniem CE, lub gdy sterylizacja nie jest przeprowadzana zgodnie z protokołami, lub też kombinacja wyrobów nie jest kompatybilna, wówczas takie systemy lub zestawy są uważane za wyroby medyczne, w związku z czym taka organizacja musi wyznaczyć PRRC.
  5. Upoważnieni przedstawiciele: Powinni oni stale i nieprzerwanie mieć do swojej dyspozycji osobę PRRC, która posiada wymagane kwalifikacje.

Gdzie może znajdować się siedziba PRRC?

Bardzo ważne jest utrzymywanie bliskiego kontaktu pomiędzy producentem a PRRC. Biorąc pod uwagę ten fakt, przyjmuje się, że w przypadku producenta mającego siedzibę poza UE osoba PRRC również będzie znajdować się poza UE, natomiast w przypadku producenta mającego siedzibę w UE osoba PRRC będzie znajdować się w UE. Z kolei w przypadku mikro- i małych producentów mających siedzibę w UE osoba PRRC powinna być stale i nieprzerwanie dostępna do ich dyspozycji, a zatem jej siedziba powinna znajdować się w UE. Ponieważ upoważniony przedstawiciel ma siedzibę w UE, przyjmuje się, że PRRC powinien być stale do jego dyspozycji, a zatem jego siedziba powinna znajdować się w UE.

Jakie są role i obowiązki PRRC?

  1. Zgodność wyrobów powinna być weryfikowana i odpowiadać systemowi zarządzania jakością
  2. Dokumentacja techniczna i deklaracja zgodności muszą być zawsze aktualne.
  3. Należy wywiązywać się z obowiązków dotyczących nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
  4. Obowiązki sprawozdawcze powinny być wypełniane przez PRRC.

Czy firma może mieć więcej niż jedną osobę PRRC?

Tak, firmy mogą wyznaczyć więcej niż jedną osobę PRRC, a obowiązki mogą zostać podzielone, o ile spełnione są wymagania kwalifikacyjne, a podział obowiązków udokumentowano na piśmie.

Ilu PRRC powinna posiadać organizacja z więcej niż jednym producentem prawnym?

Jeśli spółka matka posiada więcej niż jednego producenta prawnego, wówczas należy zapewnić, aby dla każdego producenta prawnego wyznaczono osobę PRRC.

Czy ta sama osoba może być PRRC dla producenta i jego upoważnionego przedstawiciela?

Osoba PRRC dla upoważnionego przedstawiciela oraz dla producenta mającego siedzibę poza UE nie może być tą samą osobą. W przepisach dotyczących upoważnionego przedstawiciela wyraźnie zaznaczono, że PRRC stanowi dodatkowy poziom kontroli. W związku z tym, jeśli tę samą funkcję pełniłaby ta sama osoba, dodatkowy poziom kontroli zostałby osłabiony.

W sprawach usług EAR i PRRC skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com