2 minuty czytania
W ostatnich latach tempo innowacji w dziedzinie technologii medycznych ( wyroby medyczne ) znacznie wzrosło. To przyspieszenie wynika przede wszystkim z ogromnego rozwoju chmury obliczeniowej oraz Internetu rzeczy (IoT). Podobnie rośnie popyt na oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD), które nadal stanowi istotny czynnik przyczyniający się do ogólnego wzrostu branży urządzeń medycznych.
W dziedzinie opieki zdrowotnej oprogramowanie medyczne ( SaMD ) stanowi szczególnie nową kategorię zasobów programowych o wyspecjalizowanym przeznaczeniu. Zgodnie z definicją Międzynarodowego Forum Organów Regulacyjnych ds. Urządzeń Medycznych (IMDRF), SaMD ,oprogramowanie medycznedefiniuje się jako„oprogramowanie przeznaczone do wykorzystania w jednym lub kilku celach medycznych, które realizuje te cele bez bycia częścią sprzętowego urządzenia medycznego”.
Wszystkie produkty związane z tworzeniem oprogramowania, niezależnie od tego, czy powstają w małym zespole, czy w dużej korporacji, wymagają dokumentacji technicznej, która pozwala wszystkim zainteresowanym stronom być na bieżąco i ułatwia poruszanie się po tym skomplikowanym procesie. W trakcie całego cyklu życia oprogramowania tworzone i aktualizowane są różne dokumenty (SDLC).
Dokumentacja zapewnia zespołom programistycznym, testerom, użytkownikom oraz wszystkim innym osobom zaangażowanym w projekt pewne wytyczne i pomaga im osiągnąć wyznaczone cele. Opracowywanie i tworzenie tych dokumentów to skomplikowany proces, który wymaga specjalistycznej wiedzy z zakresu pisania tekstów technicznych.
Dokumentacja dotycząca SaMD obejmuje przewodniki użytkownika, instrukcje obsługi, instrukcje stosowania (IFU), samouczki oraz inne materiały opisujące proces tworzenia, funkcjonalność i sposób korzystania z oprogramowania. Dokumentacja ta jest podzielona na następujące kategorie:
- Dokumentacja produktu: Opisuje ona opracowywany produkt i zawiera instrukcje dotyczące wykonywania różnych zadań. Dokumentacja produktu zazwyczaj obejmuje wymagania, specyfikacje techniczne, logikę biznesową oraz podręczniki. Wyróżnia się dwa (02) główne rodzaje dokumentacji produktu:
- Dokumentacja systemowa: Obejmuje dokumenty opisujące system i jego elementy. Zawiera dokument wymagań produktu, dokument projektowy, protokół architektury, kod źródłowy programu oraz sekcję często zadawanych pytań (FAQ).
- Dokumentacja użytkownika: Obejmuje ona podręczniki przeznaczone głównie dla użytkowników końcowych produktu oraz administratorów systemu. Dokumentacja użytkownika obejmuje samouczki, instrukcje obsługi, podręczniki rozwiązywania problemów, instrukcje instalacji, instrukcje użytkowania (IFU) oraz podręczniki referencyjne.
- Dokumentacja procesowa: Obejmuje ona wszystkie dokumenty powstałe w trakcie prac rozwojowych i konserwacyjnych, które opisują dany proces. Typowymi przykładami dokumentów związanych z procesami są standardowe wytyczne, dokumentacja projektowa, taka jak plany projektów, harmonogramy testów, raporty, notatki ze spotkań, a nawet dokumenty dotyczące korespondencji biznesowej.
Główna różnica między dokumentacją procesową a dokumentacją produktu polega na tym, że ta pierwsza rejestruje przebieg procesu tworzenia, a ta druga opisuje tworzony produkt. Podczas gdy dokumentacja produktu jest przeznaczona zarówno dla odbiorców wewnętrznych, jak i zewnętrznych, dokumentacja procesowa jest skierowana głównie do osób zajmujących się tworzeniem produktu.
Trzeba przyznać, że tworzenie dokumentacji na stronie SaMD nie jest łatwe, ponieważ procesy robocze różnią się w zależności od firmy i urządzenia medycznego. Nie zagłębiając się zbytnio w kwestię korzystania z szablonów czy narzędzi do dokumentacji, warto wspomnieć o pewnych sprawdzonych praktykach, których przestrzeganie może ułatwić proces tworzenia dokumentacji na stronie SaMD. Poniżej przedstawiamy kilka z nich:
- Zrozumienie celu i grupy docelowej dokumentu
- Zapisz ważne pytania
- Zarys dokumentacji technicznej
- Zbierz niezbędne informacje
- Opracowywanie szkiców dokumentacji
- Wykorzystaj dobre materiały wizualne w dokumentacji
- Przeprowadź ostateczną edycję
Nie ma żadnych tajemnic związanych z dobrym procesem tworzenia dokumentacji dla SaMD. Kluczem do sukcesu jest kompleksowe planowanie. Nie jest to zadanie dla jednej osoby, ale wymaga ścisłej współpracy z odpowiednimi interesariuszami, programistami oraz innymi podmiotami bezpośrednio lub pośrednio zaangażowanymi w projekt. Przestrzeganie najlepszych praktyk, uwzględnienie listy problemów oraz, co najważniejsze, trzymanie się wyznaczonych ram pomoże w przygotowaniu doskonałej dokumentacji dla SaMD.
Skontaktuj się z ekspertem ds. pisania tekstów technicznych, aby uzyskać więcej informacji na temat dokumentacji „ SaMD ” oraz najlepszych praktyk, a także zlecić przygotowanie i sporządzenie podręczników użytkownika.
