Projektowanie instrukcji obsługi dla wyrobów medycznych
Dziękujemy za zainteresowanie cyklem webinarów Freyr (FWS). Webinar zatytułowany „Import leków do Indii – plan regulacyjny” odbył się z powodzeniem 17 czerwca 2021 roku. Poniżej udostępniamy wersję archiwalną do wglądu.
O co w tym wszystkim chodziło?
Podczas tego webinaru nasi indyjscy eksperti ds. regulacyjnych – dr Ghulam Moinuddin i Michael Lambell – omówili następujące zagadnienia:
- Przegląd indyjskiego rynku farmaceutycznego oraz instytucji CDSCO/DCGI
- Dlaczego Indie? (potencjał biznesu farmaceutycznego na rynku indyjskim)
- Indie jako priorytet: 5 największych światowych koncernów farmaceutycznych i biofarmaceutycznych
- Ścieżka regulacyjna w Indiach: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego / zezwolenie na import; rejestracja zakładu produkcyjnego; zezwolenie na import
- Zatwierdzenie badania klinicznego
- Uzasadnienie zatwierdzenia nowego leku oraz wymagania
- Autoryzowany indyjcki agent i magazyn: Przegląd
- Wyzwania regulacyjne stojące przed nowym wnioskodawcą
- Historia sukcesu
Zgodnie z naszą stałą praktyką, Freyr będzie organizować więcej sesji webinarowych dotyczących aspektów regulacyjnych w naukach przyrodniczych. Zakładamy, że chcieliby Państwo wziąć udział we wszystkich tych sesjach. Jeśli tak, chętnie poinformujemy Państwa o naszej kolejnej sesji.